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팍실 등 항우울제 자살위험 24세까지 확대
식약청, 안전성서한 배포...23성분 208품목
주경준 기자
기사입력: 2007-05-16 10:45:51
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식품의약품안전청은 팍실등 23개 성분 208품목의 항우울제에 대해 자살위험 경고를 24세까지 확대했다.
16일 식약청은 이같은 내용의 항우울제 관련 안전성 서한의 의사, 약사에게 배포했다. 이번 조치는 미국 FDA가 5월 2일자로 항우울제 투여가 소아, 청소년뿐만 아니라 젊은 성인까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 지시한데 따른 조치다.
미국 FDA는 경고문구 추가에 대해 주요 우울증 치료를 위한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가시킨 데 따른 것이라고 밝히면서, 현재 우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다는 점을 강조하고 있다.
이에따라 식품의약품안전청은 의약전문인에게 안전성 서한을 배포하여 금번 조치내용을 설명하면서 소아·청소년 및 젊은 성인 환자에 대한 항우울제 처방·투약 시 각별 유의하여 줄 것을 당부하였다.
한편 식약청은 지난 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다.
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16일 식약청은 이같은 내용의 항우울제 관련 안전성 서한의 의사, 약사에게 배포했다. 이번 조치는 미국 FDA가 5월 2일자로 항우울제 투여가 소아, 청소년뿐만 아니라 젊은 성인까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 지시한데 따른 조치다.
미국 FDA는 경고문구 추가에 대해 주요 우울증 치료를 위한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가시킨 데 따른 것이라고 밝히면서, 현재 우울증 치료를 받는 사람들은 이번 발표로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사 등과 상의해서 결정해야 한다는 점을 강조하고 있다.
이에따라 식품의약품안전청은 의약전문인에게 안전성 서한을 배포하여 금번 조치내용을 설명하면서 소아·청소년 및 젊은 성인 환자에 대한 항우울제 처방·투약 시 각별 유의하여 줄 것을 당부하였다.
한편 식약청은 지난 2005년에 미국 FDA 및 EU 안전성조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며, 2006년에는 염산파록세틴 제제의 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다.
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