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옥살리플라틴 주사 임산부 등에 투약금지
식약청, 재심사 결과...디오반 뇌혈관장애 신중투여
주경준 기자
기사입력: 2007-05-22 10:59:13
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항암제로 제네릭이 대거 출시된 옥살리플라틴 주사제의 투약금지 대상에 임부와 수유부가 새로 추가됐다. 또 신중투여군에 심질환 환자와 감염증 및 수두환자, 고령자 등이 포함됐다.
식품의약품안전청은 21일 엘록사틴주50,100밀리그람의 재심사결과에 옥살리플라틴 주사제에 대하여 사용상의 주의사항을 변경지시했다. 이번 주의사항 변경 대상은 사노피아벤티스의 엘록사틴을 포함 삼양사의 넥사틴 주 등 총 34개 품목이다.
주요 변경내용으로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 등이 투약금지 대상에 새롭게 추가됐으며 백금을 함유한 약제 과민증의 기왕력이 있는 환자로 금지대상의 내용을 구체화했다. 신중투여군에는 심질환, 감염증, 수두환자, 고령자가 추가됐다.
국내 시판후 조사결과 이상반응 발현증례율은 인과관계없이 57.01%에서, 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 52.29%였으며 10% 이상에서 구역, 구토, 설사 등 위장관계 이상이 보고됐다.
또 백혈구 감소증과 과립구감소증, 신경병증, 혈소판감소증 등이 10%이상으로 타났다.
이와관련 일반적 주의사항도 골수기능 억제 등의 이상반응이 일어나는 일이 있어 정기적으로 임상검자를 하는 등 충분히 관찰하고 신장애 환자에서는 한외여과혈장중 백금의 클리어런스가 감소함으로 충분한 관찰를 하도록 했다.
식약청은 노바티스의 발사르탄단일제(디오반)에 대해서도 뇌혈과 장애가 있는 환자와 혈액투석중인 환자, 수술전 24시간 동안 투여하지 안는 것이 바람직하다는 내용의 신중투여 부문을 새롭게 추가했다.
국내 시판후 조사결과는 약물과 인과관계가 있는 부작용은 3.07% 였으며 BUN 증가가 가장 많았다.#b1#
식품의약품안전청은 21일 엘록사틴주50,100밀리그람의 재심사결과에 옥살리플라틴 주사제에 대하여 사용상의 주의사항을 변경지시했다. 이번 주의사항 변경 대상은 사노피아벤티스의 엘록사틴을 포함 삼양사의 넥사틴 주 등 총 34개 품목이다.
주요 변경내용으로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 등이 투약금지 대상에 새롭게 추가됐으며 백금을 함유한 약제 과민증의 기왕력이 있는 환자로 금지대상의 내용을 구체화했다. 신중투여군에는 심질환, 감염증, 수두환자, 고령자가 추가됐다.
국내 시판후 조사결과 이상반응 발현증례율은 인과관계없이 57.01%에서, 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 52.29%였으며 10% 이상에서 구역, 구토, 설사 등 위장관계 이상이 보고됐다.
또 백혈구 감소증과 과립구감소증, 신경병증, 혈소판감소증 등이 10%이상으로 타났다.
이와관련 일반적 주의사항도 골수기능 억제 등의 이상반응이 일어나는 일이 있어 정기적으로 임상검자를 하는 등 충분히 관찰하고 신장애 환자에서는 한외여과혈장중 백금의 클리어런스가 감소함으로 충분한 관찰를 하도록 했다.
식약청은 노바티스의 발사르탄단일제(디오반)에 대해서도 뇌혈과 장애가 있는 환자와 혈액투석중인 환자, 수술전 24시간 동안 투여하지 안는 것이 바람직하다는 내용의 신중투여 부문을 새롭게 추가했다.
국내 시판후 조사결과는 약물과 인과관계가 있는 부작용은 3.07% 였으며 BUN 증가가 가장 많았다.#b1#
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