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의약품 용출시험 관련 심포지엄 성료
한국약제학회, 국내·외 규정 및 체제 비교 검토
강성욱 기자
기사입력: 2003-11-28 09:48:55
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한국약제학회(회장 전인구)가 주최하고 KRPIA가 후원한 ‘의약품 용출시험에 관한 국제 심포지엄(Pre-Satellite International Symposium on Dissolution Test and Regualatory Affairs)'이 성황리에 개최됐다.
이번 심포지엄에서는 국내에서 강원대 이범진 교수, 대구 가톨릭대 사홍기 교수, 식약청 최보경 박사가 발표했으며 해외연자로는 MSD 제제연구소의 Dr. David Edward Storey, 독일 식약청의 Dr. Annette Kleikamp, 일본 Otsuka 제약의 Hideo Mori씨가 초청됐다.
국내·외 연자들은 제제개발에서 용출시험의 과학적 근거와 역할, 특히 제제의 균일성을 확보하기 위한 최적의 용출조건의 확립, 허가 후 제제변경시 및 제네릭 의약품 허가시 비교용출시험을 통한 의약품동등성 평가 등에 대한 발표를 진행했다.
특히 국내 비교용출시험 규정과 미국 등의 규정을 비교했을 때 최초허가 후 제제 변경시 요구되는 비교용출시험 또는 생물학적동등성시험의 규정에 많은 차이를 확인했다.
심포지엄 후반에 진행된 질의응답시험에서는 제약업계 관계자들이 국내 규정이 안고 있는 문제점 즉, 근소한 변경에도 불필요하게 요구되는 생물학적 동등성시험, 미국이나 유럽보다 엄격하고 복잡한 용출시험 규정등에 대한 애로사항을 말했다.
학회 관계자는 “이번 심포지엄은 산학연이 공동으로 협력하여 현안에 대해 과학적인 토론의 장을 마련하고 개선과 발전을 함께 모색한 매우 모범적인 자리”라고 자평했다.
이번 심포지엄에서는 국내에서 강원대 이범진 교수, 대구 가톨릭대 사홍기 교수, 식약청 최보경 박사가 발표했으며 해외연자로는 MSD 제제연구소의 Dr. David Edward Storey, 독일 식약청의 Dr. Annette Kleikamp, 일본 Otsuka 제약의 Hideo Mori씨가 초청됐다.
국내·외 연자들은 제제개발에서 용출시험의 과학적 근거와 역할, 특히 제제의 균일성을 확보하기 위한 최적의 용출조건의 확립, 허가 후 제제변경시 및 제네릭 의약품 허가시 비교용출시험을 통한 의약품동등성 평가 등에 대한 발표를 진행했다.
특히 국내 비교용출시험 규정과 미국 등의 규정을 비교했을 때 최초허가 후 제제 변경시 요구되는 비교용출시험 또는 생물학적동등성시험의 규정에 많은 차이를 확인했다.
심포지엄 후반에 진행된 질의응답시험에서는 제약업계 관계자들이 국내 규정이 안고 있는 문제점 즉, 근소한 변경에도 불필요하게 요구되는 생물학적 동등성시험, 미국이나 유럽보다 엄격하고 복잡한 용출시험 규정등에 대한 애로사항을 말했다.
학회 관계자는 “이번 심포지엄은 산학연이 공동으로 협력하여 현안에 대해 과학적인 토론의 장을 마련하고 개선과 발전을 함께 모색한 매우 모범적인 자리”라고 자평했다.
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