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비라셉트, 불순물 혼입으로 출하중지 조치
식약청 안전성 정보조치...에칠메실레이트 검출
주경준 기자
기사입력: 2007-08-28 00:23:53
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식품의약품안전청은 국내 수입되고 있는 화이자의 AIDS치료제 비라셉트정 250mg에 대해 출하중지조치했다고 27일 밝혔다.
이번 조치는 화이자가 비라셉트의 ‘에칠메실레이트’ 검출과 관련 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 미국 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보를 한데 따라 식약청이 즉각 동일자로 동일한 조치를 취했다.
출하중지의 이유는 바라셉트의 일부패치에서 에칠메실레이트가 권고기준인 0.6ppm을 최가한 것으로 확인됐기 때문.
이에 대해 ‘화이자’사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하는 한편 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 설명했다.
이번 검출된 불순물 ‘에칠메실레이트’는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질.
국내수입실적은 06년 3억 6천여만원이다.
이번 조치는 화이자가 비라셉트의 ‘에칠메실레이트’ 검출과 관련 새로운 출하 제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 미국 FDA와 협의하고 자발적 출하중지 조치 통보를 한데 따라 식약청이 즉각 동일자로 동일한 조치를 취했다.
출하중지의 이유는 바라셉트의 일부패치에서 에칠메실레이트가 권고기준인 0.6ppm을 최가한 것으로 확인됐기 때문.
이에 대해 ‘화이자’사는 원료 중 혼입되는 ‘에칠메실레이트’ 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하는 한편 관련 안전성정보를 평가 중에 있다고 설명했다.
이번 검출된 불순물 ‘에칠메실레이트’는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질.
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