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말기암 환자에 임상시험약 투여 허용
국무회의, 약사법 개정안 의결
박진규 기자
기사입력: 2007-08-29 10:28:02
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앞으로 말기암 환자나 대체할 치료수단이 없는 응급환자에 대해 임상시험용 의약품 사용이 예외적으로 허용된다.
정부는 28일 한덕수 국무총리 주제로 국무회의를 열어 이같은 약사법 개정안을 심의·의결했다.
이날 국무회의를 통과한 약사법 개정안은 말기암 환자나 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 해 응급환자의 치료기회를 확대했다.
개정안은 또 신약의 원료의약품을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분·명칭·제조방법 등을 식약청장에게 등록하고 의약품 허가신청 전에 안전성과 유효성에 관한 사전상담을 할 수 있도록 했다.
개정안은 아울러 5·18민주화운동 부상자 중 장해등급 1~4급에 해당하는 자에 대해 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 해 불편을 해소하도록 했다.
정부는 28일 한덕수 국무총리 주제로 국무회의를 열어 이같은 약사법 개정안을 심의·의결했다.
이날 국무회의를 통과한 약사법 개정안은 말기암 환자나 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 대체치료수단이 없는 응급환자 등에게 식품의약품안전청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 해 응급환자의 치료기회를 확대했다.
개정안은 또 신약의 원료의약품을 제조하려는 자는 원료의약품의 성분·명칭·제조방법 등을 식약청장에게 등록하고 의약품 허가신청 전에 안전성과 유효성에 관한 사전상담을 할 수 있도록 했다.
개정안은 아울러 5·18민주화운동 부상자 중 장해등급 1~4급에 해당하는 자에 대해 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 해 불편을 해소하도록 했다.
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