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미국 암환자, "시험약 달라" FDA서 시위
말기 암환자들 댄드리온 개발 '프로벤지' 사용 원해
윤현세 기자
기사입력: 2007-09-20 07:10:27
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수십명의 암환자들이 미국 FDA 청사 앞에서 댄드리온(Dandreon)이 개발한 전립선암 치료제를 빨리 승인하라며 지난 화요일 시위를 벌였다.
이들 환자들은 "FDA가 날 죽인다" "지연은 죽음이다"라고 쓰인 푯말을 들고 댄드리온의 전립선암약 프로벤지(Provenge)를 승인하던지, 아니면 어떤 방법으로든 사용하게 해줄 것을 주장했다.
프로벤지는 2건의 임상에서 전립선암의 진행속도를 늦춘다고 입증하지 못했으나 다른 분석에서는 생존기간을 4.5개월 더 연장시키는 것으로 보고됐었다. 이에 FDA는 댄드리온에게 유효성에 대한 추가자료를 요구했고 현재 댄드리온과 논의를 진행 중.
최근 FDA는 신약승인을 너무 빨리 내줘 이후 안전성 문제가 불거진다는 비판을 받자 신약승인에 보다 엄격한 기준을 적용, 신약승인 속도가 둔화되어왔다.
지난 8월 프로벤지를 포함, 시험약 사용을 원하는 말기 암환자가 소송을 제기했으나 항소법원에서 이들 환자가 헌법상 시험약에 대한 권리가 없다면서 기각됐었다. 이후 이들은 최고법원에 또 다시 항소했으며 FDA와 하원에 시험약에 대한 접근을 완화해달라고 로비를 벌이고 있다.
이들 환자들은 "FDA가 날 죽인다" "지연은 죽음이다"라고 쓰인 푯말을 들고 댄드리온의 전립선암약 프로벤지(Provenge)를 승인하던지, 아니면 어떤 방법으로든 사용하게 해줄 것을 주장했다.
프로벤지는 2건의 임상에서 전립선암의 진행속도를 늦춘다고 입증하지 못했으나 다른 분석에서는 생존기간을 4.5개월 더 연장시키는 것으로 보고됐었다. 이에 FDA는 댄드리온에게 유효성에 대한 추가자료를 요구했고 현재 댄드리온과 논의를 진행 중.
최근 FDA는 신약승인을 너무 빨리 내줘 이후 안전성 문제가 불거진다는 비판을 받자 신약승인에 보다 엄격한 기준을 적용, 신약승인 속도가 둔화되어왔다.
지난 8월 프로벤지를 포함, 시험약 사용을 원하는 말기 암환자가 소송을 제기했으나 항소법원에서 이들 환자가 헌법상 시험약에 대한 권리가 없다면서 기각됐었다. 이후 이들은 최고법원에 또 다시 항소했으며 FDA와 하원에 시험약에 대한 접근을 완화해달라고 로비를 벌이고 있다.
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