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BMS 조형제, 중증 심폐반응 블랙박스 경고
FDA. '디피니티' '옵티슨' 관련 사망보고에 조처
윤현세 기자
기사입력: 2007-10-16 06:03:22
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미국 FDA는 초음파 심전도 촬영 등에 사용되어온 조형제인 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)의 '디피니티(Definity)'와 제너럴 일렉트릭의 '옵티슨(Optison)'에 중증 심폐반응 위험에 대해 블랙박스 경고를 지시했다.
FDA의 이런 조처는 디피니티와 관련한 사망이 10건, 옵티슨과 관련한 사망이 1건 발생했다는 보고 이후에 나온 것. 사망자 11명 중 4명은 약물을 주입하는 동안이나 30분 이내에 심장마비가 발생한 것으로 알려졌다.
FDA는 보고된 중증 부작용 발생건수는 디피니티 관련한 190건, 옵티슨과 관련한 9건이었다고 밝혔다.
이번 조처로 이들 제품 라벨에는 중증 반응 가능성이 있는 심장병 환자에게 사용하지 말아야 하며 투여 시작부터 30분간 환자를 모니터해야한다는 내용이 블랙박스 안에 표기될 예정이다.
FDA의 이런 조처는 디피니티와 관련한 사망이 10건, 옵티슨과 관련한 사망이 1건 발생했다는 보고 이후에 나온 것. 사망자 11명 중 4명은 약물을 주입하는 동안이나 30분 이내에 심장마비가 발생한 것으로 알려졌다.
FDA는 보고된 중증 부작용 발생건수는 디피니티 관련한 190건, 옵티슨과 관련한 9건이었다고 밝혔다.
이번 조처로 이들 제품 라벨에는 중증 반응 가능성이 있는 심장병 환자에게 사용하지 말아야 하며 투여 시작부터 30분간 환자를 모니터해야한다는 내용이 블랙박스 안에 표기될 예정이다.
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