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척추뼈 대체품 긴급 회수…"안전성에 문제"
식약청, 바이오알파 '본그로스' 판매중지…타업체 검사 병행
이창진 기자
기사입력: 2007-10-16 11:38:11
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정형외과에서 주로 사용하는 뼈 결손 대체품에 대한 회수처분이 내려졌다.
식약청은 16일 "조직수복용재료인 인공뼈(제조원:(주)바이오알파, 제품명:본그로스, 형명:HALPB, HAGE)를 수거·검사한 결과, 안전성에 문제가 있어 해당 제품을 판매 및 사용 중지시키고 재조사로 자진 회수·폐기명령 조치했다"고 밝혔다.
이번에 문제가 된 제품은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료인 인공뼈로서 압축강도시험이 기준에 미달하였고(기준:≥300MPa, 결과 153MPa), 형명 HAGE 또한 용출물시험(pH기준:≤1.5, 결과 5.45)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
제품을 제조·판매한 회사인 (주)바이오알파는 2006년 이후 현재까지 10개 제품(형명) 1만2000여개를 생산하여 판매하였으며, 식약청은 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거하여 검사한 것이라고 설명했다.
식약청은 우선 (주)바이오알파에서 제조·판매한 이들 10개 제품이 병·의원 등에서 시술되지 않도록 의사협회와 병원협회에 협조 요청하는 한편, 제조회사에게 부적합 제품(형명 HALPB, HAGE)에 대하여 판매금지는 물론 시중 유통품을 전량 자진 회수토록 조치한다는 방침이다.
식약청 의료기기관리팀은 "문제가 된 업체는 관련법령에 따라 행정처분 등을 실시할 계획"이라며 "여타 제조(수입)업소의 조직수복용재료(인공뼈) 제품에 대해서도 수거하여 품질검사를 강화해 나가겠다"고 언급했다.
한편, 식약청은 바이오알파의 여타 제품(8개 형명)에 대해서도 품질상의 문제가 있는지 여부를 확인하기 위해 수거검사를 실시하고 시험결과에 따라 필요한 후속조치할 계획이다.
식약청은 16일 "조직수복용재료인 인공뼈(제조원:(주)바이오알파, 제품명:본그로스, 형명:HALPB, HAGE)를 수거·검사한 결과, 안전성에 문제가 있어 해당 제품을 판매 및 사용 중지시키고 재조사로 자진 회수·폐기명령 조치했다"고 밝혔다.
이번에 문제가 된 제품은 척추이상 환자 등의 뼈 결손 부위를 수복하거나 대체할 때 사용하는 세라믹 재질의 조직 수복용 재료인 인공뼈로서 압축강도시험이 기준에 미달하였고(기준:≥300MPa, 결과 153MPa), 형명 HAGE 또한 용출물시험(pH기준:≤1.5, 결과 5.45)이 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
제품을 제조·판매한 회사인 (주)바이오알파는 2006년 이후 현재까지 10개 제품(형명) 1만2000여개를 생산하여 판매하였으며, 식약청은 이 중 블록형태(형명 HALPB)와 분말형태(형명 HAGE) 각각 1개 제품을 수거하여 검사한 것이라고 설명했다.
식약청은 우선 (주)바이오알파에서 제조·판매한 이들 10개 제품이 병·의원 등에서 시술되지 않도록 의사협회와 병원협회에 협조 요청하는 한편, 제조회사에게 부적합 제품(형명 HALPB, HAGE)에 대하여 판매금지는 물론 시중 유통품을 전량 자진 회수토록 조치한다는 방침이다.
식약청 의료기기관리팀은 "문제가 된 업체는 관련법령에 따라 행정처분 등을 실시할 계획"이라며 "여타 제조(수입)업소의 조직수복용재료(인공뼈) 제품에 대해서도 수거하여 품질검사를 강화해 나가겠다"고 언급했다.
한편, 식약청은 바이오알파의 여타 제품(8개 형명)에 대해서도 품질상의 문제가 있는지 여부를 확인하기 위해 수거검사를 실시하고 시험결과에 따라 필요한 후속조치할 계획이다.
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