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"신약 임상시험 도중 최근 3년간 11명 사망"
강기정 의원, 식약청 실태조사 등 늑장대응 지적
이창진 기자
기사입력: 2007-10-22 11:33:38
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항암제 등 신약 임상시험에 따른 사망 발생에도 불구하고 국가가 늦장 대처하고 있다는 주장이 제기됐다.
대통합민주신당 강기정 의원은 22일 식약청 국감자료를 통해 “급증하고 있는 항암제 신약 등의 임상시험에 따른 이상약물반응 보고 후 식약청의 실태조사는 1~2개월 늦어지고 있다”고 밝혔다.
강기정 의원에 따르면, 최근 3년(05~07년 7월)간 임상시험 중 발생한 중대한 이상약물 반응건수는 △사망자:11명 △입원 또는 입원기간연장:95건 등으로 해마다 급증하고 있는 것으로 조사됐다.
이는 임상건수 승인건수가 2005년 183건, 2006년 220건, 2007년(상반기) 141건 등으로 매년 20% 이상 증가하고 있는 추세와 비례하고 있다는 것.
강기정 의원은 “임상시험 중 이상약물반응 발생시 식약청에 7일 이내 보고서를 제출하게 되어 있으나 실제 보고서가 접수된 날짜는 최고 10일까지 늦어지고 있다”며 “더욱이 다국적 제약사의 경우, 보고서 제출양식이 국내 식약청이 아닌 자국에서 통용되고 있는 서식에 근거하고 있다”고 지적했다.
강 의원은 특히 “피험자가 사망했음에도 불구하고 식약청은 1개월 심지어 2개월 이상 늦장 실태조사를 하고 있다”고 전하고 “조사시점은 시험책임자와 합의 조정하고 있으나 실태조사의 신속성과 정확성을 감안할 때 합의조정이 적절한 방식인지 의문”이라며 제약사와 피험자간 합의로 진행되고 있는 관행을 질타했다.
임상시험 중 피험자가 사망한 의약품은 국내 제1호 항암 신약인 선플라주(SK케미칼)를 포함한 12개 제품으로 이중 혈소판응집억제제인 프레탈정(한국오츠카)과 간암치료제인 소라페닙‘(바이엘코리아) 등 2개 제품이 실태조사에서 ’경고‘ 행정처분을 받은 것으로 조사됐다.
강기정 의원은 “시험책임자가 계획서대로 이행하지 않아 생명과 직결되는 중대한 문제가 발생했음에도 불구하고 식약청의 판단이 늦어져 시험을 계속 진행되고 있다”며 “임상시험에 대한 기준위반과 시험책임자 처벌기준 조정 등 강력한 처벌이 요구된다”고 강조했다.
대통합민주신당 강기정 의원은 22일 식약청 국감자료를 통해 “급증하고 있는 항암제 신약 등의 임상시험에 따른 이상약물반응 보고 후 식약청의 실태조사는 1~2개월 늦어지고 있다”고 밝혔다.
강기정 의원에 따르면, 최근 3년(05~07년 7월)간 임상시험 중 발생한 중대한 이상약물 반응건수는 △사망자:11명 △입원 또는 입원기간연장:95건 등으로 해마다 급증하고 있는 것으로 조사됐다.
이는 임상건수 승인건수가 2005년 183건, 2006년 220건, 2007년(상반기) 141건 등으로 매년 20% 이상 증가하고 있는 추세와 비례하고 있다는 것.
강기정 의원은 “임상시험 중 이상약물반응 발생시 식약청에 7일 이내 보고서를 제출하게 되어 있으나 실제 보고서가 접수된 날짜는 최고 10일까지 늦어지고 있다”며 “더욱이 다국적 제약사의 경우, 보고서 제출양식이 국내 식약청이 아닌 자국에서 통용되고 있는 서식에 근거하고 있다”고 지적했다.
강 의원은 특히 “피험자가 사망했음에도 불구하고 식약청은 1개월 심지어 2개월 이상 늦장 실태조사를 하고 있다”고 전하고 “조사시점은 시험책임자와 합의 조정하고 있으나 실태조사의 신속성과 정확성을 감안할 때 합의조정이 적절한 방식인지 의문”이라며 제약사와 피험자간 합의로 진행되고 있는 관행을 질타했다.
임상시험 중 피험자가 사망한 의약품은 국내 제1호 항암 신약인 선플라주(SK케미칼)를 포함한 12개 제품으로 이중 혈소판응집억제제인 프레탈정(한국오츠카)과 간암치료제인 소라페닙‘(바이엘코리아) 등 2개 제품이 실태조사에서 ’경고‘ 행정처분을 받은 것으로 조사됐다.
강기정 의원은 “시험책임자가 계획서대로 이행하지 않아 생명과 직결되는 중대한 문제가 발생했음에도 불구하고 식약청의 판단이 늦어져 시험을 계속 진행되고 있다”며 “임상시험에 대한 기준위반과 시험책임자 처벌기준 조정 등 강력한 처벌이 요구된다”고 강조했다.
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