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식약청 "녹십자 혈우병 신약 이상반응 없다"
'그린진주' 처리결과 국감보고…피험자 소송도 승소
이창진 기자
기사입력: 2007-10-24 12:00:52
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지난해 국감에서 지적받은 혈우병 치료제 ‘그린진주’의 임상시험 부작용 발생이 약제와 무관한 것으로 결정돼 녹십자의 신약개발에 청신호가 켜졌다.
식약청은 24일 ‘2006년도 국정감사 시정 및 처리결과’ 보고에서 “임상시험의 이상반응 부작용으로 국감에서 지적된 그린진주의 연관성 조사결과 인과관계가 없는 것으로 나타났다”고 밝혔다.
혈우병 치료제 신약으로 개발 중인 ‘그린진주’는 유전자재조합 물질로 지난해 임상 3상까지 마친 상태였으나 부작용을 주장하는 피험자의 민원제기로 지난해 식약청 국감에서 지적돼 임상결과와 허가진행에 차질을 빚어왔다.
식약청 생물의약품안전팀은 “국감에서 지적된 그린진주 임상 피험자 71명 중 항체가 발생한 6명에 대한 연관성 조사결과 이상반응이 약제가 직접적인 인과관계가 없는 것으로 결정됐다”며 “녹십자에서 임상시험결과보고서를 제출하게 되면 안전성과 유효성을 면밀히 검토한 후 신약허가 등을 논의하게 될 것”이라고 말했다.
생물의약품안전팀 관계자는 “이상반응으로 임상에서 중도 탈락한 피험자의 문제제기는 이상이 없다는 결론을 내린 만큼 녹십자와 피험자인 당사자간 문제만 남은 것으로 알고 있다”며 국감 지적사항의 무관함을 강조했다.
이와 관련 녹십자는 “피험자의 소송으로 법적인 심의를 벌여 지난 7월 ‘임상시험 중 발생한 이상반응이 그린진주의 부작용이 아니다’라는 법원의 판단이 내려졌다”며 “다만, 소송과 별도로 피험자의 배려차원에서 입원비 등을 지원했다”고 설명했다.
녹십자측은 이어 “그린진주는 유전자재조합 물질로 국내 첫 개발 중인 신약으로 신약허가 해외까지 진출한다는 목표를 세우고 있다”고 전하고 “식약청에 제출해야 할 임상시험결과보고서는 신갈공장의 이전문제로 늦어지고 있을 뿐 연내 보고서 제출은 무난할 것으로 보인다”며 내년도 신약허가에 초점을 맞추고 있음을 내비쳤다.
식약청은 24일 ‘2006년도 국정감사 시정 및 처리결과’ 보고에서 “임상시험의 이상반응 부작용으로 국감에서 지적된 그린진주의 연관성 조사결과 인과관계가 없는 것으로 나타났다”고 밝혔다.
혈우병 치료제 신약으로 개발 중인 ‘그린진주’는 유전자재조합 물질로 지난해 임상 3상까지 마친 상태였으나 부작용을 주장하는 피험자의 민원제기로 지난해 식약청 국감에서 지적돼 임상결과와 허가진행에 차질을 빚어왔다.
식약청 생물의약품안전팀은 “국감에서 지적된 그린진주 임상 피험자 71명 중 항체가 발생한 6명에 대한 연관성 조사결과 이상반응이 약제가 직접적인 인과관계가 없는 것으로 결정됐다”며 “녹십자에서 임상시험결과보고서를 제출하게 되면 안전성과 유효성을 면밀히 검토한 후 신약허가 등을 논의하게 될 것”이라고 말했다.
생물의약품안전팀 관계자는 “이상반응으로 임상에서 중도 탈락한 피험자의 문제제기는 이상이 없다는 결론을 내린 만큼 녹십자와 피험자인 당사자간 문제만 남은 것으로 알고 있다”며 국감 지적사항의 무관함을 강조했다.
이와 관련 녹십자는 “피험자의 소송으로 법적인 심의를 벌여 지난 7월 ‘임상시험 중 발생한 이상반응이 그린진주의 부작용이 아니다’라는 법원의 판단이 내려졌다”며 “다만, 소송과 별도로 피험자의 배려차원에서 입원비 등을 지원했다”고 설명했다.
녹십자측은 이어 “그린진주는 유전자재조합 물질로 국내 첫 개발 중인 신약으로 신약허가 해외까지 진출한다는 목표를 세우고 있다”고 전하고 “식약청에 제출해야 할 임상시험결과보고서는 신갈공장의 이전문제로 늦어지고 있을 뿐 연내 보고서 제출은 무난할 것으로 보인다”며 내년도 신약허가에 초점을 맞추고 있음을 내비쳤다.
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