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식약청, 항암제 등 14개품목 임상 승인
이창진 기자
기사입력: 2007-10-25 10:37:53
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식품의약품안전청은 25일 “노바티스의 항암제 “LBH-589"등 14개 품목(의약품 10품목, 생물의약품 3품목, 의료기기 1품목)에 대하여 임상시험을 승인했다”고 밝혔다.
승인된 주요 의약품인 한국노바티스의 항암제 ‘LBH-589’는 글리벡 등에 저항성을 보이는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제2상 임상시험중인 상태이다.
또한 생물의약품인 한국화이자제약 ‘엑스베라1mg, 3mg’은 2가지 이상의 경구용 제제 병용요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에게 적용할 목적의 다국가 제3상 임상시험에 해당된다.
식약청은 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보 제공을 위하여 앞으로도 지속적으로 임상시험승인 현황을 발표할 것이라고 밝혔다.
한편, 승인된 임상시험 품목은 △LBH-589캠슐(노바티스, 가톨릭성모병원) △마데카솔 플러스연고(동국제약, 강남성모병원) △MK-0683(한국엠에스디, 서울대·삼성서울) △엠빅스정(에스케이케미칼, 부산백병원) △MB550(엠디바이오알파, 서울백병원) △스트라테라캅셀(한국릴리, 서울대 등 7개) △알림타주(한국릴리, 서울아산·성빈센트병원) △애니펜시럽(안국약품, 서울대 등 5개) △엠빅스정(에스케이케미칼, 부산대병원) △무코스타정(한국오츠카제약, 성모병원 등 11개) △엑수베라 1mg, 3mg(한국화이자제약, 강남성모 등 5개) △메디톡신주(서울대병원, 서울대병원) △LymphoStat-B(아펙스코리아, 서울대 등 7개) △자기공명전산화 단층촬영장치(뇌과학연구소, 가천의대 등 2개) 등이다.
승인된 주요 의약품인 한국노바티스의 항암제 ‘LBH-589’는 글리벡 등에 저항성을 보이는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다국가 제2상 임상시험중인 상태이다.
또한 생물의약품인 한국화이자제약 ‘엑스베라1mg, 3mg’은 2가지 이상의 경구용 제제 병용요법으로 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨환자에게 적용할 목적의 다국가 제3상 임상시험에 해당된다.
식약청은 치료가 시급하거나 생명과 연관된 질병을 가지고 있는 환자에게 필요한 정보 제공을 위하여 앞으로도 지속적으로 임상시험승인 현황을 발표할 것이라고 밝혔다.
한편, 승인된 임상시험 품목은 △LBH-589캠슐(노바티스, 가톨릭성모병원) △마데카솔 플러스연고(동국제약, 강남성모병원) △MK-0683(한국엠에스디, 서울대·삼성서울) △엠빅스정(에스케이케미칼, 부산백병원) △MB550(엠디바이오알파, 서울백병원) △스트라테라캅셀(한국릴리, 서울대 등 7개) △알림타주(한국릴리, 서울아산·성빈센트병원) △애니펜시럽(안국약품, 서울대 등 5개) △엠빅스정(에스케이케미칼, 부산대병원) △무코스타정(한국오츠카제약, 성모병원 등 11개) △엑수베라 1mg, 3mg(한국화이자제약, 강남성모 등 5개) △메디톡신주(서울대병원, 서울대병원) △LymphoStat-B(아펙스코리아, 서울대 등 7개) △자기공명전산화 단층촬영장치(뇌과학연구소, 가천의대 등 2개) 등이다.
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