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바이엘 아프로티닌 제제, 전세계 시판중단
캐나다 임상에서 '트라실롤' 투여군 사망률 더 높아
윤현세 기자
기사입력: 2007-11-06 05:51:24
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바이엘은 개심수술시 출혈억제 목적으로 사용되는 아프로티닌(aprotinin) 제제인 '트라실롤(Trasylol)'의 전세계적인 시판을 일시적으로 중단한다고 오늘 발표했다.
바이엘의 트라실롤 시판중단 결정은 최근 시행한 캐나다 임상에서 트라실롤 투여군이 다른 약물 투여군보다 사망 위험을 높이는 것으로 나타났기 때문.
바이엘은 미국, 독일 및 각국 정부의 요청에 따라 고위험 심장수술 환자를 대상으로 트라실롤을 투여한 무작위 대조임상인 BART 연구의 최종분석 결과가 나올 때까지 트라실롤의 시판을 일시중단한다고 밝혔다.
트라실롤은 1993년 미국에서 시판승인됐는데 1년 전 사망, 중증 신손상 및 뇌졸중 등의 위험을 높인다는 우려가 제기되면서 안전성 문제가 주목되어왔다.
지난 9월 FDA 자문위원회는 트라실롤이 계속 시판되어도 무방하나 보다 엄격한 무작위 대조임상을 바이엘이 시행할 것을 권고한 바 있다.
바이엘은 일단 BART 연구의 최종결과가 나온 이후에 이런 결과가 각국 정부와 현재의 긍정적인 효과대비 위험평가에 영향을 미칠지에 대해 논의할 것이라고 말했다.
바이엘의 트라실롤 시판중단 결정은 최근 시행한 캐나다 임상에서 트라실롤 투여군이 다른 약물 투여군보다 사망 위험을 높이는 것으로 나타났기 때문.
바이엘은 미국, 독일 및 각국 정부의 요청에 따라 고위험 심장수술 환자를 대상으로 트라실롤을 투여한 무작위 대조임상인 BART 연구의 최종분석 결과가 나올 때까지 트라실롤의 시판을 일시중단한다고 밝혔다.
트라실롤은 1993년 미국에서 시판승인됐는데 1년 전 사망, 중증 신손상 및 뇌졸중 등의 위험을 높인다는 우려가 제기되면서 안전성 문제가 주목되어왔다.
지난 9월 FDA 자문위원회는 트라실롤이 계속 시판되어도 무방하나 보다 엄격한 무작위 대조임상을 바이엘이 시행할 것을 권고한 바 있다.
바이엘은 일단 BART 연구의 최종결과가 나온 이후에 이런 결과가 각국 정부와 현재의 긍정적인 효과대비 위험평가에 영향을 미칠지에 대해 논의할 것이라고 말했다.
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