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타미플루에 리렌자까지 경고강화 권고
사망 포함한 중증 상해 가능하다는 내용 포함되어야
윤현세 기자
기사입력: 2007-11-26 02:20:40
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미국 FDA 관리가 독감치료제인 '타미플루(Tamiflu)'와 '리렌자(Relenza)'의 경고라벨을 강화해야한다고 권고했다.
FDA 웹사이트에 23일 발표된 내용에 의하면 독감약의 라벨에 "어떤 경우에는 환각이나 자해 등의 비정상적인 행동이 성인과 소아에서 사망을 포함한 중증 상해를 초래했다"는 내용을 포함해야한다고 지적됐다.
2년여전 타미플루가 널리 사용되어온 일본에서 십여건의 사망이 보고되자 FDA는 타미플루의 라벨에 타미플루 사용자에서 비정상적인 행동을 면밀히 관찰해야한다는 경고를 추가할 것을 지시했었다.
FDA는 리렌자에는 경고추가 조처를 내리지 않았는데 이번에는 리렌자까지 도마 위에 오른 상황. FDA 자문위원회는 27일 리렌자와 타미플루의 경고강화 여부를 검토할 예정이다.
FDA 관리의 이번 권고는 타미플루 사용자에서 보고된 약 6백건의 정신계 부작용과 릴렌자 사용자에서 보고된 115건의 정신계 부작용에 근거했다.
한편 로슈는 타미플루와 정신계 문제 사이에 인과관계가 아직까지 입증되지 않았으며 현재 이 문제에 대한 광범위한 임상을 진행하고 있다고 말했다. 글락소는 리렌자의 시판후 임상에서 안전성 문제로 인한 위험신호가 없었다는 입장이다.
FDA 웹사이트에 23일 발표된 내용에 의하면 독감약의 라벨에 "어떤 경우에는 환각이나 자해 등의 비정상적인 행동이 성인과 소아에서 사망을 포함한 중증 상해를 초래했다"는 내용을 포함해야한다고 지적됐다.
2년여전 타미플루가 널리 사용되어온 일본에서 십여건의 사망이 보고되자 FDA는 타미플루의 라벨에 타미플루 사용자에서 비정상적인 행동을 면밀히 관찰해야한다는 경고를 추가할 것을 지시했었다.
FDA는 리렌자에는 경고추가 조처를 내리지 않았는데 이번에는 리렌자까지 도마 위에 오른 상황. FDA 자문위원회는 27일 리렌자와 타미플루의 경고강화 여부를 검토할 예정이다.
FDA 관리의 이번 권고는 타미플루 사용자에서 보고된 약 6백건의 정신계 부작용과 릴렌자 사용자에서 보고된 115건의 정신계 부작용에 근거했다.
한편 로슈는 타미플루와 정신계 문제 사이에 인과관계가 아직까지 입증되지 않았으며 현재 이 문제에 대한 광범위한 임상을 진행하고 있다고 말했다. 글락소는 리렌자의 시판후 임상에서 안전성 문제로 인한 위험신호가 없었다는 입장이다.
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