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기대했던 불면증신약, 미국승인 또 실패
화이자는 일찍이 계약파기, 추가임상자료 너무 방대
윤현세 기자
기사입력: 2007-12-18 08:09:01
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한때 기대됐던 신생회사인 뉴로크라인 바이오사이언시즈(Neurocrine Biosciences)의 불면증 신약 인디플론(indiplon)의 FDA 승인이 또 다시 실패로 돌아갔다.
FDA는 지난 수요일 뉴로크라인에 두번째 승인가능공문에서 인디플론 5mg과 10mg에 대해 승인에 앞서 노인환자 임상, 시존 시판약과 안전성 비교임상, 임신 7-9개월 임부에 대한 임상 등 세가지 자료를 제출하라고 요구한 것으로 알려졌다.
FDA가 우려하는 인디플론과 관련한 문제는 드물기는 하나 일부 환자에서 자면서 걸어다니거나 먹거나 취침 중 악몽으로 비명을 지르는 등의 부작용이다.
뉴로크라인은 작년 6월 인디플론 15mg 용량의 안전성 문제와 관련하여 승인이 거부됐으며 이후 5mg과 10mg에 대해서만 신약승인자료를 재접수했다.
인디플론은 원래 화이자와 공동개발됐었으나 화이자는 인디플론에 대한 1차 승인가능공문을 받은 후 계약을 취소했었다.
한편 일부 증권분석가는 이들 임상을 시행하느니 차라리 인디플론 개발을 포기하는 것이 낫다고 말했다.
FDA는 지난 수요일 뉴로크라인에 두번째 승인가능공문에서 인디플론 5mg과 10mg에 대해 승인에 앞서 노인환자 임상, 시존 시판약과 안전성 비교임상, 임신 7-9개월 임부에 대한 임상 등 세가지 자료를 제출하라고 요구한 것으로 알려졌다.
FDA가 우려하는 인디플론과 관련한 문제는 드물기는 하나 일부 환자에서 자면서 걸어다니거나 먹거나 취침 중 악몽으로 비명을 지르는 등의 부작용이다.
뉴로크라인은 작년 6월 인디플론 15mg 용량의 안전성 문제와 관련하여 승인이 거부됐으며 이후 5mg과 10mg에 대해서만 신약승인자료를 재접수했다.
인디플론은 원래 화이자와 공동개발됐었으나 화이자는 인디플론에 대한 1차 승인가능공문을 받은 후 계약을 취소했었다.
한편 일부 증권분석가는 이들 임상을 시행하느니 차라리 인디플론 개발을 포기하는 것이 낫다고 말했다.
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