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식약청, 희귀의약품 '암모뉼주' 신약허가
오라테칸 및 주름개선 기기 등 16건 임상 승인
이창진 기자
기사입력: 2008-02-14 09:55:32
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식약청은 14일 "글로벌데이몬파마의 '암모뉼주'의 신약 허가와 '오라테칸' 등 16건에 대하여 임상시험 승인했다"고 밝혔다.
이번에 허가한 '암모뉼주'는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증에 사용하는 제품으로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정 고시한 바 있다.
임상시험 승인한 의약품 중 한미약품의 '오라테칸'은 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대 내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위해 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다.
또한 생물의약품 '동아FGF2주사액'은 단국대병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이며 엘지생명과학의 의료기기 '조직수복용생체재료'(Meso-Glow)는 여성의 주름개선 효과와 안전성을 위한 비교평가인 것으로 알려졌다.
이밖에 바이엘 '소라페닙정200mg'(국립암센터 등 2개 기관), 아스트라제네카
'삭사글립틴'(경희대 등 11개 기관), 서울대병원 김연수 '이누테스트25%주'(서울대), 국립암센터 이진수 '캠푸토주, 타쎄바정'(국립암센터), 엘에스케이 'PEP02'(서울아산 등 3개 기관), GSK '타이커브정'(세브란스 등 2개 기관), MSD '인반즈주 1그람'(고려대 등 4개 기관) 등이다.
이어 유유 '마빌액'(서울대), 퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아 'BAL8557'(성모병원 등 2개 기관), 삼양사 '제넥솔PM주'(삼성서울 등 3개 기관), 단국대 부속병원 '동아FGF2주사액'(단국대), 서울아산병원 '본스템'(아산병원 등 2개 기관) 등의 임상시험이 승인됐다.
이번에 허가한 '암모뉼주'는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증에 사용하는 제품으로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정 고시한 바 있다.
임상시험 승인한 의약품 중 한미약품의 '오라테칸'은 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대 내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위해 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다.
또한 생물의약품 '동아FGF2주사액'은 단국대병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이며 엘지생명과학의 의료기기 '조직수복용생체재료'(Meso-Glow)는 여성의 주름개선 효과와 안전성을 위한 비교평가인 것으로 알려졌다.
이밖에 바이엘 '소라페닙정200mg'(국립암센터 등 2개 기관), 아스트라제네카
'삭사글립틴'(경희대 등 11개 기관), 서울대병원 김연수 '이누테스트25%주'(서울대), 국립암센터 이진수 '캠푸토주, 타쎄바정'(국립암센터), 엘에스케이 'PEP02'(서울아산 등 3개 기관), GSK '타이커브정'(세브란스 등 2개 기관), MSD '인반즈주 1그람'(고려대 등 4개 기관) 등이다.
이어 유유 '마빌액'(서울대), 퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아 'BAL8557'(성모병원 등 2개 기관), 삼양사 '제넥솔PM주'(삼성서울 등 3개 기관), 단국대 부속병원 '동아FGF2주사액'(단국대), 서울아산병원 '본스템'(아산병원 등 2개 기관) 등의 임상시험이 승인됐다.
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