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GSK '로타릭스', 폐렴관련 사망 위험
효과적이기는 하나 폐렴관련 사망 위험 위약보다 높아
윤현세 기자
기사입력: 2008-02-18 03:27:22
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미국 FDA 심사관이 글락소스미스클라인의 로타바이러스 백신 '로타릭스(Rotarix)'가 효과적이나 폐렴과 관련된 사망 위험을 높일 수 있다는 평가가 FDA 웹사이트에 게재됐다.
로타릭스에 대한 11개 임상을 분석한 결과에 의하면 로타릭스 투여군에서 위약대조군보가 통계적으로 유의적인 폐렴 관련 사망 위험이 높았다고 이 심사관은 지적했다.
미국 FDA 자문위원회는 로타릭스의 시판승인 추천여부를 오는 수요일(미국시간)에 결정할 예정. 로타릭스는 미국 외 지역에서는 이미 승인되어있다.
미국에서는 MSD가 이미 3회 투여용법의 로타바이러스 백신인 로타텍(RotaTeq)를 시판하고 있는데 로타릭스는 두번만 투여할 수 있어 보다 유리한 위치를 점할 것으로 예상되어왔었다.
로타릭스에 대한 11개 임상을 분석한 결과에 의하면 로타릭스 투여군에서 위약대조군보가 통계적으로 유의적인 폐렴 관련 사망 위험이 높았다고 이 심사관은 지적했다.
미국 FDA 자문위원회는 로타릭스의 시판승인 추천여부를 오는 수요일(미국시간)에 결정할 예정. 로타릭스는 미국 외 지역에서는 이미 승인되어있다.
미국에서는 MSD가 이미 3회 투여용법의 로타바이러스 백신인 로타텍(RotaTeq)를 시판하고 있는데 로타릭스는 두번만 투여할 수 있어 보다 유리한 위치를 점할 것으로 예상되어왔었다.
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