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쉐링-푸라우 수가메덱스 승인 결정 연기
FDA, 과민반응에 대한 재검토, 예정보다 3개월 더 걸릴 듯
윤현세 기자
기사입력: 2008-03-24 06:26:12
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쉐링-푸라우의 핵심 신약 수가메덱스(suggamadex)에 대한 FDA의 승인 결정이 3개월 가량 연기될 것으로 알려졌다. 수가메덱스는 5월 중순에 FDA 승인 여부가 결정될 예정이었다.
수가메덱스는 수술 시 사용되는 근육이완제에 길항하는 약물로 ‘브리디온(Bridion)’이라는 상품명으로 출시될 예정이다.
FDA자문위원회에서 자문위원들은 수가메덱스에 대한 FDA 승인을 권고했었다. 이에 따라쉐링-푸라우는 수가메덱스에 대한 FDA의 빠른 검토를 기대했었다.
그러나 문제가 되었던 과민반응에 대한 임상 실험 평가를 위해 FDA는 수가메덱스 검토기간을 연장했다.
임상실험에서 수가메덱스 투여환자 중 1%미만에게서 과민반응이 발생한 것으로 나타났다고 관계자는 밝혔다.
수가메덱스는 쉐링-푸라우의 핵심 신약으로 승인시 2012년까지 4천만 달러의 연매출을 올릴 것으로 전문가는 예측했다.
수가메덱스는 수술 시 사용되는 근육이완제에 길항하는 약물로 ‘브리디온(Bridion)’이라는 상품명으로 출시될 예정이다.
FDA자문위원회에서 자문위원들은 수가메덱스에 대한 FDA 승인을 권고했었다. 이에 따라쉐링-푸라우는 수가메덱스에 대한 FDA의 빠른 검토를 기대했었다.
그러나 문제가 되었던 과민반응에 대한 임상 실험 평가를 위해 FDA는 수가메덱스 검토기간을 연장했다.
임상실험에서 수가메덱스 투여환자 중 1%미만에게서 과민반응이 발생한 것으로 나타났다고 관계자는 밝혔다.
수가메덱스는 쉐링-푸라우의 핵심 신약으로 승인시 2012년까지 4천만 달러의 연매출을 올릴 것으로 전문가는 예측했다.
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