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의료기기 제조·수입·판매 준수사항 규정

복지부, 의료기기법시행규칙안 입법예고


조형철 기자
기사입력: 2003-12-30 09:52:37
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최근 의료기기의 등급분류 등에 관한 의료기기법시행규칙(안)이 입법예고 됐다.

복지부는 지난 5월 제정·공포된 의료기기법에서 위임한 의료기기의 등급분류 등에 관한 의료기기법 시행규칙(안)을 입법예고 했다고 29일 밝혔다.

주요골자는 의료기기의 등급분류기준 및 품목지정에 관한 절차와 방법을 정하고, 의료기기 제조업·수입품목의 허가·신고에 관한 사항, 의료기기의 재심사·재평가 및 임상시험계획의 승인신청시 제출서류·실시기준 등 세부사항이 규정했다.

또한, 제조업자·수입업자의 준수사항, 생산실적의 보고 및 폐업 등의 신고에 관한 사항, 의료기기의 수리업, 판매업,임대업의 신고, 준수사항 및 변경 등에 대한 절차와 방법, 의료기기의 유통체계확립 및 판매질서 유지를 위한 준수사항, 의료기기의 표시기재 및 광고의 범위 등에 대한 세부사항 등을 마련했다.

추적관리대상 의료기기의 범위, 기록의 작성 및 보존 등에 관한 사항, 심각한 부작용에 대한 보고와 기록의 보존 등에 대한 사항, 이 법률을 위반한 자에 대한 영업정지 등 행정제제처분의 기준, 과징금 및 과태료의 징수절차에 관한 사항, 의료기기의 사후감시와 관련, 의료기기감시원의 자격, 직무범위 등에 관한 사항, 허가증 등의 갱신, 재교부, 허가사항의 확인, 수수료의 납부방법, 행정정보의 공동이용, 정보통신망의 이용 등을 제시했다.

이 규칙안에 대하여 의견이 있는 경우 내달 14일까지 의견을 복지부 약무식품정책과(팩스:504-1456)로 제출하면 된다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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