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머크 '글루코반스' 저혈당·현기증 등 이상반응
식약청, 대웅·명인 등 60개품 허가변경 통보
이창진 기자
기사입력: 2008-04-01 17:52:42
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당뇨병 치료제 ‘글루코반스’가 저혈당과 현기증 등 이상반응을 보이는 것으로 조사됐다.
식약청은 1일 ‘재심사결과 통지서 및 허가사항 변경지시’(염산메트로르민·글리벤클라미드 복합제)를 통해 머크사의 ‘글루코반스정’ 등 29개 업소 60개 품목에 대한 허가사항 조정을 통보했다.
머크가 식약청에 제출한 ‘글루코반스정’ 재심사 신청서에 따르면, 1만 4231명을 대상으로 한 국내 시판후 조사(PMS)에서 이상반응이 143명(1.00%)에서 보고됐다.
약제와 인과관계 조사에서는 129명(0.91%)이 해당됐으며 주요 이상반응으로는 △저혈당증(64명) △현기증(15명) △소화불량증(10명) △구역·위장질환(각 9명) △간기능 이상(7명) 등으로 분석됐다.
또한 예상하지 못한 이상반응으로는 고창(3명), 구갈(1명), 식욕부진(1명), 배뇨곤란(1명) 등을 보였으며 간장애를 가진 환자군에서의 이상반응 발현율이 대조군에 비해 통계적으로 유의했다.
식약청은 다음달 1일부터 이같은 검토결과를 비롯한 추가된 유의사항을 제품설명서에 첨부하며 이미 유통중인 제품에는 병·의원과 약국, 도매상 등에 변경내용을 전달하고 업체 홈페이지에 게재할 것을 당부했다.
식약청 의약품관리과 홍수혜 사무관은 “머크사 외에도 대웅제약과 명인제약 등도 신약으로 재심사 신청을 해야 하나 이들 업체가 늦게 제출해 현재 검토중인 상태”라면서 “신약이든 제네릭이든 60여개의 모든 제품이 변경된 허가사항을 반영해 환자 안전성에 주의해야 한다”고 말했다.
식약청 지시사항에 적용되는 업체는 머크(글루코반스정)와 대웅제약(글루리아드정), 명인제약(글리보메트정), 광동제약(다이아파지플러스정), 삼아제약(다이아빅듀오정), 한미약품(메가폴민플러스정) 등 29개 업소 60개 품목이다.
식약청은 1일 ‘재심사결과 통지서 및 허가사항 변경지시’(염산메트로르민·글리벤클라미드 복합제)를 통해 머크사의 ‘글루코반스정’ 등 29개 업소 60개 품목에 대한 허가사항 조정을 통보했다.
머크가 식약청에 제출한 ‘글루코반스정’ 재심사 신청서에 따르면, 1만 4231명을 대상으로 한 국내 시판후 조사(PMS)에서 이상반응이 143명(1.00%)에서 보고됐다.
약제와 인과관계 조사에서는 129명(0.91%)이 해당됐으며 주요 이상반응으로는 △저혈당증(64명) △현기증(15명) △소화불량증(10명) △구역·위장질환(각 9명) △간기능 이상(7명) 등으로 분석됐다.
또한 예상하지 못한 이상반응으로는 고창(3명), 구갈(1명), 식욕부진(1명), 배뇨곤란(1명) 등을 보였으며 간장애를 가진 환자군에서의 이상반응 발현율이 대조군에 비해 통계적으로 유의했다.
식약청은 다음달 1일부터 이같은 검토결과를 비롯한 추가된 유의사항을 제품설명서에 첨부하며 이미 유통중인 제품에는 병·의원과 약국, 도매상 등에 변경내용을 전달하고 업체 홈페이지에 게재할 것을 당부했다.
식약청 의약품관리과 홍수혜 사무관은 “머크사 외에도 대웅제약과 명인제약 등도 신약으로 재심사 신청을 해야 하나 이들 업체가 늦게 제출해 현재 검토중인 상태”라면서 “신약이든 제네릭이든 60여개의 모든 제품이 변경된 허가사항을 반영해 환자 안전성에 주의해야 한다”고 말했다.
식약청 지시사항에 적용되는 업체는 머크(글루코반스정)와 대웅제약(글루리아드정), 명인제약(글리보메트정), 광동제약(다이아파지플러스정), 삼아제약(다이아빅듀오정), 한미약품(메가폴민플러스정) 등 29개 업소 60개 품목이다.
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