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의약품 허가심사 대폭 완화…정기감시 폐지
식약청, TF팀 구성 등 종합대책 발표…“5월말 민원 해소”
이창진 기자
기사입력: 2008-04-24 11:18:03
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의약품 허가심사가 대폭 완화되고 정기감시 제도가 폐지될 것으로 보인다.
식약청은 24일 ‘의약품안전관리 종합 개선대책’을 통해 “의약품 허가심사 TF팀을 구성해 다음달말까지 처리 지연된 민원을 모두 해소하고 이를 원 스톱으로 해결할 수 있는 시스템을 구축하겠다”고 밝혔다.
개선대책에 따르면, 제약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 ‘3대 시급과제’와 발전을 위한 ‘3대 중점과제’를 선정 추진한다.
우선, 3대 시급과제 중 허가심사 TF팀을 구성해 다음달까지 처리가 지연된 민원을 처리하고 접수 이후 5일내 관련서류 제출여부를 확인해 미비 서류는 보완 또는 반려 조치할 계획이다.
또한 생동성 사건의 후속조치로 지체되어 있는 서류 해소반을 긴급 편성해 생동성 결과보고서 233건과 이와 관련된 생동기관 및 의료기관에 대한 실태조사를 5월말까지 완료한다는 방침이다.
특히 정기적인 약사감시를 폐지하고 자율점검으로 보고하는 방식으로 전환하나 미보고 업소에 대해서는 특별점검을 실시한다며 감시제도의 대폭 수정을 시사했다.
더불어 3대 중점과제로 허가심사시스템의 합리적 조정과 소포장 의무화율을 재고량 기준의 연동제로 바꾸고 임상시험 신고제 및 기관 확대 등 개량신약을 포함한 기업의 제품개발을 독려한다는 입장이다.
의약품안전정책과는 “이번 제도개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화해 나가겠다”면서 “2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생과 A7 국가수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획”이라고 강조했다.
한편, 윤여표 식약청장은 오늘(24일) 오후 4시 르네상스서울호텔에서 열릴 ‘제약 CEO 간담회’에서 식약청의 규제개혁 내용을 전달할 예정이다.
식약청은 24일 ‘의약품안전관리 종합 개선대책’을 통해 “의약품 허가심사 TF팀을 구성해 다음달말까지 처리 지연된 민원을 모두 해소하고 이를 원 스톱으로 해결할 수 있는 시스템을 구축하겠다”고 밝혔다.
개선대책에 따르면, 제약업계 발전을 저해하는 규제요소 해결을 위해 ‘3대 시급과제’와 발전을 위한 ‘3대 중점과제’를 선정 추진한다.
우선, 3대 시급과제 중 허가심사 TF팀을 구성해 다음달까지 처리가 지연된 민원을 처리하고 접수 이후 5일내 관련서류 제출여부를 확인해 미비 서류는 보완 또는 반려 조치할 계획이다.
또한 생동성 사건의 후속조치로 지체되어 있는 서류 해소반을 긴급 편성해 생동성 결과보고서 233건과 이와 관련된 생동기관 및 의료기관에 대한 실태조사를 5월말까지 완료한다는 방침이다.
특히 정기적인 약사감시를 폐지하고 자율점검으로 보고하는 방식으로 전환하나 미보고 업소에 대해서는 특별점검을 실시한다며 감시제도의 대폭 수정을 시사했다.
더불어 3대 중점과제로 허가심사시스템의 합리적 조정과 소포장 의무화율을 재고량 기준의 연동제로 바꾸고 임상시험 신고제 및 기관 확대 등 개량신약을 포함한 기업의 제품개발을 독려한다는 입장이다.
의약품안전정책과는 “이번 제도개선을 통해 제품의 시장진입 지체를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화해 나가겠다”면서 “2012년까지 세계 50대 제약기업 탄생과 A7 국가수준의 의약품안전관리 체계를 구축할 계획”이라고 강조했다.
한편, 윤여표 식약청장은 오늘(24일) 오후 4시 르네상스서울호텔에서 열릴 ‘제약 CEO 간담회’에서 식약청의 규제개혁 내용을 전달할 예정이다.
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