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식약청, '엘록사틴' 부작용 연관성 첫 공지
항암제 재심사결과 대폭 개선…"약물이상 43.9%"
이창진 기자
기사입력: 2008-05-02 07:41:19
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항암제 재심사 결과가 인과관계를 명시한 허가변경으로 대폭 개선됐다.
식약청은 1일 항악성종양제 ‘엘록사틴주’ 재심사 공지를 통해 약물 부작용 중 인과관계와 상관없는 이상반응 및 인과관계가 있는 이상반응으로 구분해 해당 제약사에 허가사항 변경을 지시했다.
그동안 항암제 재심사 결과는 유해반응과 약제 연관성을 세밀히 기술한 다른 약제와 달리 인과관계와 상관없는 이상반응만을 제품설명서 허가변경에 반영해왔다.
이번에 발표된 사노피-아벤티스 ‘엘록사틴주’는 국내 633명의 위암환자를 대상으로 실시한 PMS에서 인과관계와 상관없는 이상반응이 49.02%(610례 중 299례), 인과관계가 있는 이상반응은 43.93%(610례 중 268례)인 것으로 분석됐다.
주요 이상반응으로는 ‘백혈구 감소증’이 18.2%로 가장 많았으며 1~10% 이하에서 식욕부진과 구토, 설사, 간효소 증가, 지각이상 등이 0.1%~1% 미만에서 종양부위·위장관 출혈, 불면, 착란, 기억상실 등의 증상을 보였다.
식약청은 허가사항 변경 중 ‘일반적 주의’에 “엘록사틴주를 투여했을 때 어지러움과 구토, 기타 신경계 증상이 나타날 위험이 증가해 그로 인해 보행이나 평형유지에 경미하거나 중증도의 영향을 미칠 수 있다”며 약물 투여환자의 운전시 주의를 경고했다.
식약청은 1일 항악성종양제 ‘엘록사틴주’ 재심사 공지를 통해 약물 부작용 중 인과관계와 상관없는 이상반응 및 인과관계가 있는 이상반응으로 구분해 해당 제약사에 허가사항 변경을 지시했다.
그동안 항암제 재심사 결과는 유해반응과 약제 연관성을 세밀히 기술한 다른 약제와 달리 인과관계와 상관없는 이상반응만을 제품설명서 허가변경에 반영해왔다.
이번에 발표된 사노피-아벤티스 ‘엘록사틴주’는 국내 633명의 위암환자를 대상으로 실시한 PMS에서 인과관계와 상관없는 이상반응이 49.02%(610례 중 299례), 인과관계가 있는 이상반응은 43.93%(610례 중 268례)인 것으로 분석됐다.
주요 이상반응으로는 ‘백혈구 감소증’이 18.2%로 가장 많았으며 1~10% 이하에서 식욕부진과 구토, 설사, 간효소 증가, 지각이상 등이 0.1%~1% 미만에서 종양부위·위장관 출혈, 불면, 착란, 기억상실 등의 증상을 보였다.
식약청은 허가사항 변경 중 ‘일반적 주의’에 “엘록사틴주를 투여했을 때 어지러움과 구토, 기타 신경계 증상이 나타날 위험이 증가해 그로 인해 보행이나 평형유지에 경미하거나 중증도의 영향을 미칠 수 있다”며 약물 투여환자의 운전시 주의를 경고했다.
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