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소화-정장제 일부 슈퍼판매 허용…8월 예고
감기약-해열진통제는 부작용 위험등 고려 신중 검토
박진규 기자
기사입력: 2008-05-20 07:10:29
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일부 가정상비약의 슈퍼판매 허용과 관련 복지부는 소화제와 정장제 일부품목을 우선 의약외품으로 전환시키는 내용의 의약외품 고시를 8월중 입법예고할 방침인 것으로 19일 알려졌다.
이날 복지부에 따르면 일반의약품 중 부작용 발생이 적고 안전성이 확보된 제품을 의약외품으로 전환시켜 약국 외 판매를 가능토록 개선한다는 계획에 따라 2007년 현재 일본의 의약부외품 지정 품목과 그간 식약청에 보고된 부작용 사례 등을 기초자료로 활용해 대상 품목 선정작업을 벌이고 있다.
당초 알려진 대로 소화제와 정장제 가운데 일부 폼목이 의약외품으로 전환될 가능성이 높아 보인다. 일본의 경우 소화제와 정장제의 국외 판매를 허용하고 있고 부작용 발생 위험이 적기 때문이다.
그러나 감기약과 해열진통제 등 중추신경에 작용하는 약물의 의약외품 지정 여부는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다. 복지부는 이들 약물이 잘못된 사용될 경우 부작용 발생 가능성 높다고 판단하고 있다.
이와 관련, 복지부는 지난 2006년부터 2007년 10월 중 식약청에 보고된 아스피린, 아세트아미노펜 등 해열제, 진통제 부작용은 총 148건으로 나타났다고 밝혔다.
여기에다 작년 7월 미국 FDA 자문위원회가 항히스타민제, 충혈완화제 등을 함유한 비처방 감기약을 2세 미만 소아가 과량 복용시 사망 등 중대한 부작용 발생할 수 있다고 경고한 사실도 지적했다.
이에 따라 의약외품지정품목 개정고시에는 '식약청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 소화제 및 정장제'를 신설하는 내용만 담을 것으로 보인다.
복지부는 이를 위해 이달까지 대상품목 선정을 위한 기초자료 수집을 마무리하고 5~7월 의약단체, 시민단체 관계자 등으로 구성된 분류위원회 논의를 거쳐 8월경 고시 개정안을 입법예고할 예정이다.
이어 9~11월에는 제출의견 검토 및 관련 단체 간담회 등을 개최하고 12월 개정고시를 공포할 방침이다.
복지부는 "의약외품으로 전환된 품목은 약국 뿐만 아니라 일반 편의점 등에서도 구입이 가능하므로 소비자의 접근성과 구입 편의성 제고로 소비자 만족도 가 상승할 것"이라며 "다만, 일반 소매점의 경우 의약외품의 적정 보관관리, 소비자 상담방법, 불량품 또는 사용후 부작용 발생시 제조업자 등과 연락방법 등 오남용 방지 대책을 함께 강구할 방침"이라고 밝혔다.
그러나 일반약 슈퍼판매에 대한 사회적 관심이 높고 찬반의견도 첨예하게 엇갈리고 있어 추진 일정은 가변적이라고 복지부는 덧붙였다.
이날 복지부에 따르면 일반의약품 중 부작용 발생이 적고 안전성이 확보된 제품을 의약외품으로 전환시켜 약국 외 판매를 가능토록 개선한다는 계획에 따라 2007년 현재 일본의 의약부외품 지정 품목과 그간 식약청에 보고된 부작용 사례 등을 기초자료로 활용해 대상 품목 선정작업을 벌이고 있다.
당초 알려진 대로 소화제와 정장제 가운데 일부 폼목이 의약외품으로 전환될 가능성이 높아 보인다. 일본의 경우 소화제와 정장제의 국외 판매를 허용하고 있고 부작용 발생 위험이 적기 때문이다.
그러나 감기약과 해열진통제 등 중추신경에 작용하는 약물의 의약외품 지정 여부는 다소 시일이 걸릴 것으로 보인다. 복지부는 이들 약물이 잘못된 사용될 경우 부작용 발생 가능성 높다고 판단하고 있다.
이와 관련, 복지부는 지난 2006년부터 2007년 10월 중 식약청에 보고된 아스피린, 아세트아미노펜 등 해열제, 진통제 부작용은 총 148건으로 나타났다고 밝혔다.
여기에다 작년 7월 미국 FDA 자문위원회가 항히스타민제, 충혈완화제 등을 함유한 비처방 감기약을 2세 미만 소아가 과량 복용시 사망 등 중대한 부작용 발생할 수 있다고 경고한 사실도 지적했다.
이에 따라 의약외품지정품목 개정고시에는 '식약청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 소화제 및 정장제'를 신설하는 내용만 담을 것으로 보인다.
복지부는 이를 위해 이달까지 대상품목 선정을 위한 기초자료 수집을 마무리하고 5~7월 의약단체, 시민단체 관계자 등으로 구성된 분류위원회 논의를 거쳐 8월경 고시 개정안을 입법예고할 예정이다.
이어 9~11월에는 제출의견 검토 및 관련 단체 간담회 등을 개최하고 12월 개정고시를 공포할 방침이다.
복지부는 "의약외품으로 전환된 품목은 약국 뿐만 아니라 일반 편의점 등에서도 구입이 가능하므로 소비자의 접근성과 구입 편의성 제고로 소비자 만족도 가 상승할 것"이라며 "다만, 일반 소매점의 경우 의약외품의 적정 보관관리, 소비자 상담방법, 불량품 또는 사용후 부작용 발생시 제조업자 등과 연락방법 등 오남용 방지 대책을 함께 강구할 방침"이라고 밝혔다.
그러나 일반약 슈퍼판매에 대한 사회적 관심이 높고 찬반의견도 첨예하게 엇갈리고 있어 추진 일정은 가변적이라고 복지부는 덧붙였다.
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