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식약청 '치모글로부린주' 자진 회수
이창진 기자
기사입력: 2008-05-20 09:24:21
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식약청은 19일 이식거부반응 억제제인 '치모글로부린주사'에 대한 자진회수를 공지했다.
이번 회수는 제조사인 프랑스 Genzyme사 및 수입사 우양팜의 결정으로 최초 출고시에는 적합했으나 유효기간이 만료되기 전에 단백색(opalescent)이 발생하는지 예측할 수 있는 자체 시험법을 개발하여 검사한 결과, 2개월 이내에 안정성시험기준에 부적합할 것으로 예상된데 따른 조치이다.
'치모글로부린주사'는 인체흉선 세포로 면역시킨 레빗트의 항흉선면역글로부린제제로 신장 및 심장 이식시 거부반응 억제와 재생불량성 빈혈에 사용되고 있는 상황이다.
식약청은 개발사의 이같은 의견을 수용해 오는 31일까지 전국 13개 도매상에 통보하고 회수 후 제조사에 반품한다고 말했다.
이번 회수는 제조사인 프랑스 Genzyme사 및 수입사 우양팜의 결정으로 최초 출고시에는 적합했으나 유효기간이 만료되기 전에 단백색(opalescent)이 발생하는지 예측할 수 있는 자체 시험법을 개발하여 검사한 결과, 2개월 이내에 안정성시험기준에 부적합할 것으로 예상된데 따른 조치이다.
'치모글로부린주사'는 인체흉선 세포로 면역시킨 레빗트의 항흉선면역글로부린제제로 신장 및 심장 이식시 거부반응 억제와 재생불량성 빈혈에 사용되고 있는 상황이다.
식약청은 개발사의 이같은 의견을 수용해 오는 31일까지 전국 13개 도매상에 통보하고 회수 후 제조사에 반품한다고 말했다.
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