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식약청, BMS '익셈프라주' 신약 허가

화이자 등 8건 임상 승인


이창진 기자
기사입력: 2008-06-20 13:34:18
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식약청은 20일 BMS '익셈프라주15/45mg'(주성분 익사베필론)을 신약으로 허가하고 화이자 'CE-224,535'등 8건의 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.

신약으로 승인된 '익셈프라주'는 천연물인 에포틸론B의 반합성 유도체을 주성분으로 암세포의 세포분열과정 중의 유사분열기를 차단함으로써 세포자멸기작 및 세포사멸을 일으켜 유방암 치료에 사용하는 의약품이다.

앞서 BMS는 신약 성분인 원료의약품 '익사베필론'을 지난달 30일 DMF 등록한 바 있다.

아울러 승인한 임상시험계획은 총 8건으로, 메토트렉세이트로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료를 위해 화이자 'CE224,535정'을 사용하여 인하대병원 등에서 실시하는 임상시험을 허가했다.

또한 생후 2년차의 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스 및 바릴릭스 백신을 병용 투여한 경우와 비교한 GSK 생물의약품 '프리오릭스-테트라주'에 대한 임상시험 계획도 승인했다.

이외에도 보령제약 'BR-A-657'(서울아산병원), 일양약품 'IY5511HCl'(가톨릭성모병원), 베링거인겔하임 'BI 1356 BS 정 5mg'(미정), 서울아산병원 이재흥
'피아이비주사'(서울아산병원), 와이어스 'HKI-272'(세브란스 등 2개기관) 등의 임상계획도 통과됐다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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