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스위스, 당뇨병약 ‘심린’ 승인불가 통보
저혈당, 오심 관련 추가적 자료 요구
윤현세 기자
기사입력: 2004-01-09 14:04:37
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아밀린(Amylin) 제약회사는 현재까지 제출된 자료로는 당뇨병 치료제인 심린(Symlin)을 승인할 수 없다는 스위스 치료의약품청의 통보를 받았다고 말했다.
스위스 당국은 오심과 저혈당을 포함한 부작용과 관련된 위험에 대비한 심린의 효과를 입증할 추가적인 자료를 요구한 것으로 알려졌다.
아밀린은 최초 신약접수를 2001년 8월에 했고 2003년 3월에 심린 용량조정 연구의 중간 분석 결과 및 기타 요구 자료를 제출한 적이 있어서 추가자료를 다시 받지 않는 스위스 당국의 절차상 신약접수를 일단 철회하기로 했다.
아밀린은 심린을 미국 FDA에도 1형 당뇨병과 2형 당뇨병에 사용하도록 신약접수한 상태로 현재 2차 승인가능공문을 받았다.
아밀린은 스위스에서 재접수 및 기타 국가에서 신약접수할 것을 고려하고 있으나 미국 시판이 최우선이기 때문에 일단은 최종승인을 위한 FDA와의 논의에 집중할 것이라고 말했다.
스위스 당국은 오심과 저혈당을 포함한 부작용과 관련된 위험에 대비한 심린의 효과를 입증할 추가적인 자료를 요구한 것으로 알려졌다.
아밀린은 최초 신약접수를 2001년 8월에 했고 2003년 3월에 심린 용량조정 연구의 중간 분석 결과 및 기타 요구 자료를 제출한 적이 있어서 추가자료를 다시 받지 않는 스위스 당국의 절차상 신약접수를 일단 철회하기로 했다.
아밀린은 심린을 미국 FDA에도 1형 당뇨병과 2형 당뇨병에 사용하도록 신약접수한 상태로 현재 2차 승인가능공문을 받았다.
아밀린은 스위스에서 재접수 및 기타 국가에서 신약접수할 것을 고려하고 있으나 미국 시판이 최우선이기 때문에 일단은 최종승인을 위한 FDA와의 논의에 집중할 것이라고 말했다.
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