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의약품 안전성정보 보고 및 평가 체계화

관리규정개정안 입안예고, 안정성 정보 전파방법 규정 등


강성욱 기자
기사입력: 2004-01-09 18:30:35
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식품의약품안전청(청장 심창구)이 9일 의약품 안전성정보 보고 및 평가를 체계화 하기 위한 의약품 등 안전성 정보관리규정개정(안)을 입안예고했다.

식약청은 화장품법 및 의료기기법의 제정에 따라 약사법으로 관리하던 화장품 및 의료용구를 안전성 정보관리 대상에서 제외하고 의약품 부작용 관련 용어 정비, 의약품 등 안전성 정보의 평가방법과 평가결과에 따른 행정조치 절차 및 전파방법 등을 추가로 규정해 정보처리에 효율성을 기하고자 개정하게 됐다고 밝혔다.

개정안의 주요 내용으로는 화장품·의료용구의 관리대상 제외를 비롯해 △부작용, 유해사례, 약물유해반응 등의 정의추가로 안전성 정보에 대한 정확한 분류 및 체계적 관리 도모 △ 관련 협조단체에 한국다국적의약산업협회, 한국병원약사회, 대한약학정보화재단, 심평원, 국립보건원을 추가등이 포함됐다.

또한 효율적인 정보관리를 위해 임상정보 모니터링의 수집대상, 안전성 정보의 보고기한 및 임상정보의 평가기준을 구체적으로 명시하며 의료기관 종사자가 안전성 정보를 식약청장에게 보고할 수 있는 근거 규정을 마련하게 된다.

아울러 식약청장이 정기적으로 안전성 정보자료를 각 병·의원, 약국 및 소비자에게 제공하고 긴습한 사안일 경우 안전성 속보를 배포할 수 있는 근거 또한 포함될 예정이다.

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고
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    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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