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골다공증약 ‘데노수마브’ FDA 승인 갈길 멀어
안전성 관련 FDA 조사 가능성 보여, 첫번째 신청서 승인 어려울 듯
윤현세 기자
기사입력: 2008-06-27 17:32:38
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암젠의 골다공증 실험약 데노수마브(denosumab)가 감염의 위험성으로 인해 FDA 승인이 쉽지 않을 것으로 예상된다.
이로 인해 FDA는 추가 자료 요청이나 라벨에 블랙박스 경고 문구 삽입을 요청 할 것으로 보인다.
임상에 참여한 한 전문가는 감염의 증상은 심각하지 않고 쉽게 치료된다며 감염과 관련된 우려는 없다고 말했다.
반면 시카고 메디컬 센터의 머레이 파부스 박사는 일부 환자에서 나타난 종양을 언급하며 데노수마브의 안전성과 유효성간의 균형이 필요하다는 입장을 밝혔다.
데노수마브는 폐경기 여성의 골다공증 치료제로 FDA승인을 신청한 상태이다. 데노수마브는 투여 방법에서 다른 골다공증 치료제와 차별화 되는 제품. 일년에 단 2번만 투여하면 된다.
분석가들은 데노수마브가 골다공증 치료제 시장의 새로운 강자로 떠오를 것으로 예상했지만 변수는 가격이라고 말했다.
이로 인해 FDA는 추가 자료 요청이나 라벨에 블랙박스 경고 문구 삽입을 요청 할 것으로 보인다.
임상에 참여한 한 전문가는 감염의 증상은 심각하지 않고 쉽게 치료된다며 감염과 관련된 우려는 없다고 말했다.
반면 시카고 메디컬 센터의 머레이 파부스 박사는 일부 환자에서 나타난 종양을 언급하며 데노수마브의 안전성과 유효성간의 균형이 필요하다는 입장을 밝혔다.
데노수마브는 폐경기 여성의 골다공증 치료제로 FDA승인을 신청한 상태이다. 데노수마브는 투여 방법에서 다른 골다공증 치료제와 차별화 되는 제품. 일년에 단 2번만 투여하면 된다.
분석가들은 데노수마브가 골다공증 치료제 시장의 새로운 강자로 떠오를 것으로 예상했지만 변수는 가격이라고 말했다.
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