- 제약·바이오
- 외자사
FDA 머크 ‘가다실’ 안전성 지지 입장 밝혀
9천 7백건 접종 기록 검토, 심각한 부작용 가다실과 관련 없다고 결론
윤현세 기자
기사입력: 2008-07-23 07:59:58
-
가
-
URL복사 
FDA는 수천건에 달하는 접종기록을 검토한 후 머크의 ‘가다실’이 청소년 및 성인 여성의 자궁경부암 예방 효과가 있고 안전하다고 22일 발표했다.
그동안 가다실의 안전성에 대한 의문이 소비자와 의사들에 의해 제기됐었다. 그러나 FDA와 질병 관리 예방 센터(CDC)는 대부분의 심각한 부작용은 가다실과 관련이 없는 것으로 나타났다고 말했다.
FDA는 가다실의 안전성을 평가하기 위해 9천7백건의 접종 기록을 검토했다. 그 중 6%에서 심각한 부작용이 발생했으며 6월30일까지 20건의 사망이 보고됐다.
그러나 FDA와 CDC는 부검 결과 사망은 가다실에 의해 발생 하지 않았으며 다른 원인으로 사망한 것으로 밝혀졌다고 말했다.
또한 신경학적 부작용인 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre Syndrom) 발생도 가다실과 연관이 없다고 FDA는 밝혔다. 길랭-바레 증후군은 급성감염성다발신경염 (acute inflammatory polyneuropathy)이라고도 하며 감염으로 인해 신체내 항체가 말초신경을 파괴해 마비를 일으키는 병이다.
가다실은 머크의 최대 매출 품목 중의 하나. 그러나 올해 초 26세 이상 여성에 대한 가다실 접종이 FDA 승인을 얻는 것에 실패한 이후 매출은 압박을 받고 있는 상황이다. 머크는 가다실의 2008년 매출 전망을 19-21억달러에서 14-16억 달러로 조정했다.
그동안 가다실의 안전성에 대한 의문이 소비자와 의사들에 의해 제기됐었다. 그러나 FDA와 질병 관리 예방 센터(CDC)는 대부분의 심각한 부작용은 가다실과 관련이 없는 것으로 나타났다고 말했다.
FDA는 가다실의 안전성을 평가하기 위해 9천7백건의 접종 기록을 검토했다. 그 중 6%에서 심각한 부작용이 발생했으며 6월30일까지 20건의 사망이 보고됐다.
그러나 FDA와 CDC는 부검 결과 사망은 가다실에 의해 발생 하지 않았으며 다른 원인으로 사망한 것으로 밝혀졌다고 말했다.
또한 신경학적 부작용인 길랭-바레 증후군(Guillain-Barre Syndrom) 발생도 가다실과 연관이 없다고 FDA는 밝혔다. 길랭-바레 증후군은 급성감염성다발신경염 (acute inflammatory polyneuropathy)이라고도 하며 감염으로 인해 신체내 항체가 말초신경을 파괴해 마비를 일으키는 병이다.
가다실은 머크의 최대 매출 품목 중의 하나. 그러나 올해 초 26세 이상 여성에 대한 가다실 접종이 FDA 승인을 얻는 것에 실패한 이후 매출은 압박을 받고 있는 상황이다. 머크는 가다실의 2008년 매출 전망을 19-21억달러에서 14-16억 달러로 조정했다.
제약·바이오 기사
- 비아그라, 우울증 여성에 도움 줘 2008-07-23 07:46:29
- 제약계 "공정위 무서워"…휴가철 마케팅 실종 2008-07-23 07:09:34
- 쉐링푸라우, 5개 제품 수입 '중단' 2008-07-22 12:50:32
- RFID 의무화, 지역마다 제각각…의사들 불만 2008-07-22 12:38:29
- 자이데나, 1억불 수출계약 '우뚝' 2008-07-22 12:35:11
많이보는 뉴스
