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뇌수막염 백신 '악티브주' 혼합접종 주의
식약청, 유·소아 유해반응 추가…가다실 '의식소실' 반영
이창진 기자
기사입력: 2008-07-29 12:01:24
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뇌수막염 백신 '악티브주'와 다른 백신과의 혼합접종시 세심한 주의가 요구된다.
식약청은 29일 '의약품 안전성 정보처리에 따른 허가사항 변경' 공지를 통해 "사노피 파스퇴르 수입품인 '악티브주'(헤모필루스인플루엔자비형파상풍톡소이드접합백신)의 '이상반응'을 '약물유해반응'으로 변경하고 혼합 접종시 하지부종 발생을 추가했다"고 밝혔다.
이번 허가변경은 제조국인 프랑스의 조치에 따른 것으로 12~15개월 유아 접종시 주사부위 이상반응이 국소통증, 발적, 부종에서 '염증'과 '경결'이 새롭게 추가됐다.
식약청은 또한 프랑스 시판 후 조사에서 보고된(0.01% 미만) 청색증 또는 일과성 자반을 동반한 하지부종 발생이 디프테리아와 파상풍, 백일해 등 다른 백신과 혼합 접종시 발생해 각별한 주의를 당부했다.
이에 따라 식약청은 '유·소아에 심한 국소 및 전신 부반응이 관찰되지 않았다'는 악티브주의 일반적 주의사항을 삭제했다.
더불어 국내에서 발생한 2건의 의식소실 등 국내·외 보고를 반영해 자궁경부암 예방백신인 MSD '가다실'의 허가사항도 변경됐다.
식약청은 '가다실주'와 '가다실프리필드시린지' 접종방법에 '청소년 및 젊은 성인에서 의식소실이 나타날 수 있으며 의식 소실 후 넘어짐은 외상 등 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰해야 한다'는 내용을 추가 게재했다.
생물의약품관리팀 김정근 사무관은 "이번 허가변경은 이상반응에 대한 외국 보고에 따른 것으로 환자의 안전을 강화하기 위해 마련됐다"면서 "액티브주의 경우, 혼합 투여를 피하는 것이 바람직하나 의사의 소견에 입각해 주의를 기울인다면 큰 문제가 없을 것으로 보인다"고 언급했다.
'악티브'는 지난해 29만 3520도스, 6월말 현재 10만 6973도스가 들어왔으며, 지난해 9월 시판에 들어간 '가다실'은 올해 6월말까지 63만 1460도스가 수입된 것으로 집계됐다.
식약청은 29일 '의약품 안전성 정보처리에 따른 허가사항 변경' 공지를 통해 "사노피 파스퇴르 수입품인 '악티브주'(헤모필루스인플루엔자비형파상풍톡소이드접합백신)의 '이상반응'을 '약물유해반응'으로 변경하고 혼합 접종시 하지부종 발생을 추가했다"고 밝혔다.
이번 허가변경은 제조국인 프랑스의 조치에 따른 것으로 12~15개월 유아 접종시 주사부위 이상반응이 국소통증, 발적, 부종에서 '염증'과 '경결'이 새롭게 추가됐다.
식약청은 또한 프랑스 시판 후 조사에서 보고된(0.01% 미만) 청색증 또는 일과성 자반을 동반한 하지부종 발생이 디프테리아와 파상풍, 백일해 등 다른 백신과 혼합 접종시 발생해 각별한 주의를 당부했다.
이에 따라 식약청은 '유·소아에 심한 국소 및 전신 부반응이 관찰되지 않았다'는 악티브주의 일반적 주의사항을 삭제했다.
더불어 국내에서 발생한 2건의 의식소실 등 국내·외 보고를 반영해 자궁경부암 예방백신인 MSD '가다실'의 허가사항도 변경됐다.
식약청은 '가다실주'와 '가다실프리필드시린지' 접종방법에 '청소년 및 젊은 성인에서 의식소실이 나타날 수 있으며 의식 소실 후 넘어짐은 외상 등 이차적인 질환을 유발할 수 있으므로 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰해야 한다'는 내용을 추가 게재했다.
생물의약품관리팀 김정근 사무관은 "이번 허가변경은 이상반응에 대한 외국 보고에 따른 것으로 환자의 안전을 강화하기 위해 마련됐다"면서 "액티브주의 경우, 혼합 투여를 피하는 것이 바람직하나 의사의 소견에 입각해 주의를 기울인다면 큰 문제가 없을 것으로 보인다"고 언급했다.
'악티브'는 지난해 29만 3520도스, 6월말 현재 10만 6973도스가 들어왔으며, 지난해 9월 시판에 들어간 '가다실'은 올해 6월말까지 63만 1460도스가 수입된 것으로 집계됐다.
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