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'카소덱스', 사정장애·부고환염 첫 이상반응
식약청, 재심사 허가변경 공지…‘여성형유방’ 발생 최다
이창진 기자
기사입력: 2008-07-30 06:43:14
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경구용 전립선암 치료제인 ‘카소덱스’에서 사정장애와 부고환염 등 미기재 이상반응이 보고됐다.
식약청은 29일 재심사 품목인 ‘카소덱스정’(성분명 비칼루타마이드)의 허가변경 공지를 통해 “국내 시판 후 조사에서 예상치 못한 이상반응으로 사정장애와 부고환염 등 5례가 나타났다”고 밝혔다.
‘카소덱스’는 아스트라제네카가 시판중인 신약으로 2006년 9월부터 2007년 9월까지 총 150만정이 판매됐으며, 지난해 178억원(IMS 기준)의 매출을 기록한 전립선암 치료제의 대표 항암제이다.
AZ가 식약청에 제출한 재심사 자료에 따르면, 6년간 689명의 환자를 대상으로 한 시판후 조사에서 인과관계 여부와 상관없는 이상반응 발현증례율이 7.98%(55례)로 보고됐으며 이중 인과관계가 있는 것으로 보이는 증례도 6.82%(47례)인 것으로 조사됐다.
인과관계 여부와 상관없는 이상반응으로는 ‘여성형유방’이 4.64%(32명)로 가장 많았으며 △흉통증, 안면홍조:1.31%(각 9명) △사정장애, 부종, 설사, 발한증가:0.29%(각 2명) △두통, 무력, 부고환염, 서혜부 불편감, 체중감소, 구토, 변비, SGOT·SGPT 상승, 성욕감소, 현기증, 소양감, 폐렴:0.15%(각 1명) 등으로 분석됐다.
이중 중대한 이상반응으로 ‘폐렴’이 1례 보고됐고 예상하지 못한 이상반응으로 ‘사정장애’(2례), 부고환염·서혜부 불편감, 폐렴 등 총 5례(0.73%)가 나타나 허가사항에 새롭게 추가됐다.
의약품관리과 김효정 사무관은 “항암제의 특성상 증례별로 이상반응의 연관관계를 구분짓기가 어렵고 중복된 증상이 많다는 애로사항이 있다”면서 “하지만 신약 심사시 보고되지 않은 예상치 못한 이상반응인 사정장애 등에 대한 처방시 추가설명이 뒤따라야 할 것”이라고 언급했다.
‘카소덱스’의 허가변경에 따라 제네릭인 이연제약 ‘비카소정’, LG ‘카스델정 50mg', 삼진제약 ’프로세이드정‘, CJ '프로칼린정 50mg', 산도스 ’카덱소정‘, 한미약품 ’비칼루정‘, 보령제약 ’비카덱스정‘, 신풍제약 ’카소비트정‘, 광동제약 ’비카루드정‘, 근화제약 ’프로카덱스정‘, 동아제약 ’동아비칼루타마이드정 50mg', 종근당 ‘칼루타미정 50mg' 등 12개 품목도 일괄적으로 적용된다.
식약청은 29일 재심사 품목인 ‘카소덱스정’(성분명 비칼루타마이드)의 허가변경 공지를 통해 “국내 시판 후 조사에서 예상치 못한 이상반응으로 사정장애와 부고환염 등 5례가 나타났다”고 밝혔다.
‘카소덱스’는 아스트라제네카가 시판중인 신약으로 2006년 9월부터 2007년 9월까지 총 150만정이 판매됐으며, 지난해 178억원(IMS 기준)의 매출을 기록한 전립선암 치료제의 대표 항암제이다.
AZ가 식약청에 제출한 재심사 자료에 따르면, 6년간 689명의 환자를 대상으로 한 시판후 조사에서 인과관계 여부와 상관없는 이상반응 발현증례율이 7.98%(55례)로 보고됐으며 이중 인과관계가 있는 것으로 보이는 증례도 6.82%(47례)인 것으로 조사됐다.
인과관계 여부와 상관없는 이상반응으로는 ‘여성형유방’이 4.64%(32명)로 가장 많았으며 △흉통증, 안면홍조:1.31%(각 9명) △사정장애, 부종, 설사, 발한증가:0.29%(각 2명) △두통, 무력, 부고환염, 서혜부 불편감, 체중감소, 구토, 변비, SGOT·SGPT 상승, 성욕감소, 현기증, 소양감, 폐렴:0.15%(각 1명) 등으로 분석됐다.
이중 중대한 이상반응으로 ‘폐렴’이 1례 보고됐고 예상하지 못한 이상반응으로 ‘사정장애’(2례), 부고환염·서혜부 불편감, 폐렴 등 총 5례(0.73%)가 나타나 허가사항에 새롭게 추가됐다.
의약품관리과 김효정 사무관은 “항암제의 특성상 증례별로 이상반응의 연관관계를 구분짓기가 어렵고 중복된 증상이 많다는 애로사항이 있다”면서 “하지만 신약 심사시 보고되지 않은 예상치 못한 이상반응인 사정장애 등에 대한 처방시 추가설명이 뒤따라야 할 것”이라고 언급했다.
‘카소덱스’의 허가변경에 따라 제네릭인 이연제약 ‘비카소정’, LG ‘카스델정 50mg', 삼진제약 ’프로세이드정‘, CJ '프로칼린정 50mg', 산도스 ’카덱소정‘, 한미약품 ’비칼루정‘, 보령제약 ’비카덱스정‘, 신풍제약 ’카소비트정‘, 광동제약 ’비카루드정‘, 근화제약 ’프로카덱스정‘, 동아제약 ’동아비칼루타마이드정 50mg', 종근당 ‘칼루타미정 50mg' 등 12개 품목도 일괄적으로 적용된다.
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