- 정책
- 제도・법률
식약청, 의료기기 임상지침서 개발
이창진 기자
기사입력: 2008-08-01 16:27:20
-
가
-
URL복사 
식약청은 1일 의료기기 임상시험 실시기관 표준작업지침서를 개발해 병원협회 등 관련기관에 배포했다고 밝혔다.
현재 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련되어 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나, 의료기기의 특성 및 의료기기 임상시험 관련 규정이 반영되어 있지 않아 임상시험에 어려움이 제기되어 왔다.
식약청은 이번 지침서를 통해 실시기관의 임상시험 주관부서와 심사위원회 계획서 접수, 심사, 피험자관리, 임상관리 등 업무흐름에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 구성했다.
의료기기안전정책과는 "AAHRPP, GHTF, AAMI와 같은 국제기구의 요구사항도 반영되어 있어 신뢰성 확보에도 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
현재 의료기관마다 임상시험 실시를 위한 지침서는 마련되어 있으나 실제 적용하지 않는 규정집에 그치거나, 의료기기의 특성 및 의료기기 임상시험 관련 규정이 반영되어 있지 않아 임상시험에 어려움이 제기되어 왔다.
식약청은 이번 지침서를 통해 실시기관의 임상시험 주관부서와 심사위원회 계획서 접수, 심사, 피험자관리, 임상관리 등 업무흐름에 따라 실질적으로 적용할 수 있도록 구성했다.
의료기기안전정책과는 "AAHRPP, GHTF, AAMI와 같은 국제기구의 요구사항도 반영되어 있어 신뢰성 확보에도 크게 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.
정책 기사
- 오늘부터 '임의비급여 전면금지 조치' 해제 2008-08-01 12:10:00
- 복지부, 황우석 체세포배아 연구 승인 거부 2008-08-01 11:40:48
- DUR 위헌소송 지원자 쇄도…"2000명 넘어" 2008-08-01 11:11:16
- "보건소 무료예방접종에 A형 간염 추가" 2008-08-01 10:10:07
- "무자격자진료 병원 '면허정지+과징금' 정당" 2008-08-01 06:50:11
많이보는 뉴스
