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미FDA, 기대와 달리 ‘수가마덱스’ 승인 거부
검토관, 심장 관련 문제와 알러지 반응 때문
윤현세 기자
기사입력: 2008-08-02 10:59:20
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쉐링-푸라우는 근육이완 길항약 수가마덱스가 FDA로부터 승인을 불가 공문을 받았다고 1일 말했다. 이번 FDA 결정은 분석가들의 전망과 자문위원들의 승인 권고와는 다른 것이라 놀라움을 주고 있다.
FDA는 쉐링-푸라우에 보낸 승인 불가 공문에서 수가마덱스의 과민 및 알러지 반응에 대한 우려를 표시한 것으로 알려졌다. 그러나 수가마덱스의 효과에 대한 언급은 없는 것으로 나타났다.
수가마덱스의 상품명은 ‘브리디온(Bridion)’. 쉐링-푸라우측은 브리디온의 미국 승인을 위해 노력할 것이며 안전성 문제에 대해 FDA를 설득하고 있다는 입장을 밝혔다.
브리디온은 지난 29일 유럽 연합으로부터 승인을 받은 바 있다.
지난 3월에 열릴 자문위원들과의 회의에서 FDA 연구원들은 임상에서 나타난 심장관련 문제와 알러지 반응에 대한 추가 자료를 검토중이라고 말했다. 임상에서 일부 환자들은 심장박동이 빨라지고, 심장이 불규칙적으로 뛰는 등의 부작용이 보고된 바 있다.
또한 FDA 검토관은 3월회의에서 자료검토 중 더 심각한 알러지 반응이 일어날 가능성을 염두에 두고 있다고 말한바 있다.
쉐링-푸라우는 브리디온을 2007년 11월 오가논으로부터 140억 달러에 인수. 가장 촉망 받는 신약 중의 하나로 기대를 모았었다.
쉐링-푸라우는 매출 증대를 위해 브리디온외 다른 제품도 오가논으로부터 인수했다. 현재 쉐링-푸라우는 오가논의 정신분열치료제인 아제나핀(asenapine)의 FDA 승인도 기다리고 있는 중이다.
분석가들은 아제나핀 역시 바로 승인되지는 않을 것으로 전망했다. 또한 아제나핀은 매출이 그리 크지 않을 것으로 예상했다.
FDA는 쉐링-푸라우에 보낸 승인 불가 공문에서 수가마덱스의 과민 및 알러지 반응에 대한 우려를 표시한 것으로 알려졌다. 그러나 수가마덱스의 효과에 대한 언급은 없는 것으로 나타났다.
수가마덱스의 상품명은 ‘브리디온(Bridion)’. 쉐링-푸라우측은 브리디온의 미국 승인을 위해 노력할 것이며 안전성 문제에 대해 FDA를 설득하고 있다는 입장을 밝혔다.
브리디온은 지난 29일 유럽 연합으로부터 승인을 받은 바 있다.
지난 3월에 열릴 자문위원들과의 회의에서 FDA 연구원들은 임상에서 나타난 심장관련 문제와 알러지 반응에 대한 추가 자료를 검토중이라고 말했다. 임상에서 일부 환자들은 심장박동이 빨라지고, 심장이 불규칙적으로 뛰는 등의 부작용이 보고된 바 있다.
또한 FDA 검토관은 3월회의에서 자료검토 중 더 심각한 알러지 반응이 일어날 가능성을 염두에 두고 있다고 말한바 있다.
쉐링-푸라우는 브리디온을 2007년 11월 오가논으로부터 140억 달러에 인수. 가장 촉망 받는 신약 중의 하나로 기대를 모았었다.
쉐링-푸라우는 매출 증대를 위해 브리디온외 다른 제품도 오가논으로부터 인수했다. 현재 쉐링-푸라우는 오가논의 정신분열치료제인 아제나핀(asenapine)의 FDA 승인도 기다리고 있는 중이다.
분석가들은 아제나핀 역시 바로 승인되지는 않을 것으로 전망했다. 또한 아제나핀은 매출이 그리 크지 않을 것으로 예상했다.
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