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미FDA, 기대와 달리 ‘수가마덱스’ 승인 거부

검토관, 심장 관련 문제와 알러지 반응 때문


윤현세 기자
기사입력: 2008-08-02 10:59:20
쉐링-푸라우는 근육이완 길항약 수가마덱스가 FDA로부터 승인을 불가 공문을 받았다고 1일 말했다. 이번 FDA 결정은 분석가들의 전망과 자문위원들의 승인 권고와는 다른 것이라 놀라움을 주고 있다.

FDA는 쉐링-푸라우에 보낸 승인 불가 공문에서 수가마덱스의 과민 및 알러지 반응에 대한 우려를 표시한 것으로 알려졌다. 그러나 수가마덱스의 효과에 대한 언급은 없는 것으로 나타났다.

수가마덱스의 상품명은 ‘브리디온(Bridion)’. 쉐링-푸라우측은 브리디온의 미국 승인을 위해 노력할 것이며 안전성 문제에 대해 FDA를 설득하고 있다는 입장을 밝혔다.

브리디온은 지난 29일 유럽 연합으로부터 승인을 받은 바 있다.

지난 3월에 열릴 자문위원들과의 회의에서 FDA 연구원들은 임상에서 나타난 심장관련 문제와 알러지 반응에 대한 추가 자료를 검토중이라고 말했다. 임상에서 일부 환자들은 심장박동이 빨라지고, 심장이 불규칙적으로 뛰는 등의 부작용이 보고된 바 있다.

또한 FDA 검토관은 3월회의에서 자료검토 중 더 심각한 알러지 반응이 일어날 가능성을 염두에 두고 있다고 말한바 있다.

쉐링-푸라우는 브리디온을 2007년 11월 오가논으로부터 140억 달러에 인수. 가장 촉망 받는 신약 중의 하나로 기대를 모았었다.

쉐링-푸라우는 매출 증대를 위해 브리디온외 다른 제품도 오가논으로부터 인수했다. 현재 쉐링-푸라우는 오가논의 정신분열치료제인 아제나핀(asenapine)의 FDA 승인도 기다리고 있는 중이다.

분석가들은 아제나핀 역시 바로 승인되지는 않을 것으로 전망했다. 또한 아제나핀은 매출이 그리 크지 않을 것으로 예상했다.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
    의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
      의약분업때 당해놓고, 또 당하네. 일단, 코로나 넘기고, 재논의하자. 노력하자.
      추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이

    • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

      먹먹하네.
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  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

    먹먹하네.
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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

  • heef*** 2020.09.00 00:00 신고

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    추진'강행'은 안해주마. 애초에 논의한 적 없이
    일방적 발표였으니, 재논의도 아닌 거고, 노력이란 애매모호한 말로 다 퉁쳤네. 추진 안 한다가 아니라 강행하지 않는다니,
    (현 정부 꼬락서니를 보면, 관변어용시민단체 다수 동원해, 국민뜻이라며 언론플레이후, 스리슬쩍 통과. 보나마나 '강행'은 아니라겠지.)
    정부 입장에서 도대체 뭐가 양보? 의사는 복귀하도록 노력한다가 아니라 복귀한다고. 욕먹고, 파업한 결과가 참,

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