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부광약품 "클레부딘 글로벌 3상 순조"
박진규 기자
기사입력: 2008-08-14 16:44:50
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부광약품은 자사에서 개발한 B형 간염 치료제 클레부딘 클레부딘(상품명 레보비르 캡슐)의 미국 FDA 허가를 위한 글로벌 3상 임상시험이 활발히 진행되고 있다고 14일 밝혔다.
국산신약 11호인 클레부딘은 한국에서는 이미 시판허가를 받아 발매 첫해 130억의 매출을 올리면서 꾸준한 성장세를 보이고 있다
.
글로벌 3상 임상시험은 총 840명을 대상으로 클레부딘과 아데포비어(상품명 헵세라)를 비교 평가하는 시험으로 현재 미국, 유럽을 비롯한 여러 나라에서 2007년부터 다국가 임상시험이 진행 중이라고 부광약품은 설명했다.
회사는 또 신장애가 있는 B형 간염 환자에 대한 클레부딘의 용량 조절 시험 종료에 따라 식약청에 허가 변경을 신청할 예정이라며 그 동안 신장애가 있는 B형 간염 환자에게 보험 이 적용되지 않던 문제가 해결될 수 있다고 덧붙였다.
국산신약 11호인 클레부딘은 한국에서는 이미 시판허가를 받아 발매 첫해 130억의 매출을 올리면서 꾸준한 성장세를 보이고 있다
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글로벌 3상 임상시험은 총 840명을 대상으로 클레부딘과 아데포비어(상품명 헵세라)를 비교 평가하는 시험으로 현재 미국, 유럽을 비롯한 여러 나라에서 2007년부터 다국가 임상시험이 진행 중이라고 부광약품은 설명했다.
회사는 또 신장애가 있는 B형 간염 환자에 대한 클레부딘의 용량 조절 시험 종료에 따라 식약청에 허가 변경을 신청할 예정이라며 그 동안 신장애가 있는 B형 간염 환자에게 보험 이 적용되지 않던 문제가 해결될 수 있다고 덧붙였다.
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