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아마릴-잔탁 등 595품목 허가사항 변경지시
식약청, 안전성 평가결과 새로운 부작용 발견
박진규 기자
기사입력: 2008-08-27 11:57:46
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식품의약품안전청이 글리메피리드, 염산라니티딘 등 32개 제제에 대해 허가사항 변경을 지시했다.
식품의약품안전청은 27일 국내 제조-수입업소 등으로부터 입수한 32개 제제의 안전성 평가결과에 따라 153개사 595품목의 허가사항(용법 용량 사용상주의사항)을 통일 조정했다고 밝혔다.
이에 따라 해당 업소는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다.
32개 성분 가운데는 캠피브로질, 글리메피리드 단일제, 돔페리돈 단일제, 염산라니티딘 단일제, 이트라코나졸 단일제 등이 포함됐다.
주요 제품별로 보면 한독약품의 당뇨병치료제 아마딜, GSK의 소화기관용약 잔탁, 한국얀센의 항진균제 스포라녹스 등이 있다.
아마릴 등 글리메피리드 성분의 경우 시판후 조사결과 저혈당증, 발기부전, 탈모 등 부작용이 추가로 보고됐다.
잔탁 등 염산라니티딘 성분에서는 비스테로이드 계열 진통 소염제와 병용시 부작용이 나타날 수 있는 것으로 보고됐다.
스포라녹스 등 아트라코나졸성분은 약 복용 후 일시적 또는 영구적으로 청력소실이 보고됐으며, 병용금기인 퀴시딘과 병용투여시 심각한 부작용이 나타날 수 있다.
식품의약품안전청은 27일 국내 제조-수입업소 등으로부터 입수한 32개 제제의 안전성 평가결과에 따라 153개사 595품목의 허가사항(용법 용량 사용상주의사항)을 통일 조정했다고 밝혔다.
이에 따라 해당 업소는 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다.
32개 성분 가운데는 캠피브로질, 글리메피리드 단일제, 돔페리돈 단일제, 염산라니티딘 단일제, 이트라코나졸 단일제 등이 포함됐다.
주요 제품별로 보면 한독약품의 당뇨병치료제 아마딜, GSK의 소화기관용약 잔탁, 한국얀센의 항진균제 스포라녹스 등이 있다.
아마릴 등 글리메피리드 성분의 경우 시판후 조사결과 저혈당증, 발기부전, 탈모 등 부작용이 추가로 보고됐다.
잔탁 등 염산라니티딘 성분에서는 비스테로이드 계열 진통 소염제와 병용시 부작용이 나타날 수 있는 것으로 보고됐다.
스포라녹스 등 아트라코나졸성분은 약 복용 후 일시적 또는 영구적으로 청력소실이 보고됐으며, 병용금기인 퀴시딘과 병용투여시 심각한 부작용이 나타날 수 있다.
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