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"끼워맞추기식 기등재약 평가 어불성설"
심평원, KRPIA 주장 반박…치열한 논리대결 예고
고신정 기자
기사입력: 2008-09-19 11:20:17
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기등재약 평가결과를 놓고 제약업계와 심평원간의 갈등이 골이 깊어지고 있다.
심평원은 19일 '고지혈증치료제 평가결과에 대한 제약업계 이의사항에 대한 입장'이라는 제하의 자료를 내어 기등재약 연구결과를 심평원이 억지로 끼워 맞추기했다는 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)의 주장을 정면 반박했다.
이에 앞서 KRPIA는 17일 서울 조선호텔에서 마련된 미디어 미팅에서 심평원의 기등재약 시범평가의 신뢰성에 문제를 제기하면서 재평가를 요구한바 있다.
심평원은 먼저 메타분석 및 문헌고찰과 관련 △포함논문 선정기준 △개별연구간 이질성 △메타분석 결과 해석 △통계적 검정절차 생략 등의 문제점이 있다는 제약업계의 주장에 대해, 근거에 입각한 평가결과였다고 반박했다.
심평원은 "KRPIA는 평가 대상 논문의 검색시 주로 참고하였던 Ward 논문의 포함 문헌 기준과 추가 문헌 선정시 포함문헌이 다르다 주장하고 있으나, 검토를 위한 논문기준과 최종 메타분석과 포함되는 논문 기준은 다를 수 있다"면서 "예를 들어 메타분석을 수행하기에 적절한 형태로 수치값이 제시되어 있지 않은 경우 메타분석에 포함하지 않을 수 있다"고 밝혔다.
이어 개별 연구간 이질성 문제에 대해서는 "통계적 이질성을 확인하기 위해 여러 통계수치를 사용하였으며, meta-regression 방법을 통해 임상적 이질성에 대한 영향을 살펴보았으나 LDL-C 기저치, 심혈관계 위험 요인 등의 영향이 유의하지 않았다"고 설명했다.
아울러 증거가 불충분한 메타분석의 해석이라는 주장에 대해서는 "기 보고서에 이미 '현재 분석 대상 문헌들에 제시된 바만으로는 스타틴간 유의미한 효과차가 있다는 결론을 내기가 어렵다'고 언급한 바 있다"고 해명했다.
KRPIA "비용 및 데이터 오류"-심평원 "근거 있다"
또 심평원은 비용을 인용하는 과정에서 데이터 크리닝을 하지 않은 치명적인 결함이 있다는 제약계의 주장에 대해서도 강도높게 반박했다.
심평원은 "상병별 건강보험 입원 비용값은 데이타 크리닝한 자료를 사용하였으며, 상기 수치는 1차 데이타 크리닝 후 남은 값으로 아스피린 등의 약값만 따로 청구된 자료"라면서 "극소수의 이러한 수치값 제거 후 최종 평균 입원 값 산출결과 보고서의 값과 차이를 보이지 않았다"고 밝혔다.
또 복약 순응도가 비현실적이라는 사항에 대해서도 "투약 순응도 100%, 투약 중단율 0%를 가정한 것은 비현실적이며, 제약사에 유리한 형태의 가정임을 인정하면서도 보수적 접근을 취한다는 차원에서 그 가정을 그대로 견지하였으나, 이에 대한 문제 제기사항을 고려하여 추가적으로 복약순응도를 달리해 민감도 분석을 수행했다"고 설명했다.
마지막으로 심평원은 외국의 자료를 검증없이 그대로 사용했다는 제약계의 문제제기에 대해서도 "체계적 문헌 고찰에 의해 선정되어 전문가 자문회의를 통해 결정된 값"이라면서 "관련 자료등른 민감도 분석의 자료원으로 사용했다고 이미 보고서에서도 설명했다"고 밝혔다.
한편 심평원은 오늘 오후 3시 서울팔레스호텔에서 고지혈증 치료제 평가결과와 관련, 토론회를 가질 예정.
이날 토론회는 심평원에서 해당 제약회사에 통보한 고지혈증치료제 평가 결과에 대해 제기된 전반적인 이의신청 내용을 제약 관련 협회에서 발표하고, 심평원이 이에 대한 검토 결과를 발표하는 방식으로 진행될 예정으로 양 기관간 치열한 논리대결이 예고되고 있다.
심평원은 19일 '고지혈증치료제 평가결과에 대한 제약업계 이의사항에 대한 입장'이라는 제하의 자료를 내어 기등재약 연구결과를 심평원이 억지로 끼워 맞추기했다는 다국적의약산업협회(이하 KRPIA)의 주장을 정면 반박했다.
이에 앞서 KRPIA는 17일 서울 조선호텔에서 마련된 미디어 미팅에서 심평원의 기등재약 시범평가의 신뢰성에 문제를 제기하면서 재평가를 요구한바 있다.
심평원은 먼저 메타분석 및 문헌고찰과 관련 △포함논문 선정기준 △개별연구간 이질성 △메타분석 결과 해석 △통계적 검정절차 생략 등의 문제점이 있다는 제약업계의 주장에 대해, 근거에 입각한 평가결과였다고 반박했다.
심평원은 "KRPIA는 평가 대상 논문의 검색시 주로 참고하였던 Ward 논문의 포함 문헌 기준과 추가 문헌 선정시 포함문헌이 다르다 주장하고 있으나, 검토를 위한 논문기준과 최종 메타분석과 포함되는 논문 기준은 다를 수 있다"면서 "예를 들어 메타분석을 수행하기에 적절한 형태로 수치값이 제시되어 있지 않은 경우 메타분석에 포함하지 않을 수 있다"고 밝혔다.
이어 개별 연구간 이질성 문제에 대해서는 "통계적 이질성을 확인하기 위해 여러 통계수치를 사용하였으며, meta-regression 방법을 통해 임상적 이질성에 대한 영향을 살펴보았으나 LDL-C 기저치, 심혈관계 위험 요인 등의 영향이 유의하지 않았다"고 설명했다.
아울러 증거가 불충분한 메타분석의 해석이라는 주장에 대해서는 "기 보고서에 이미 '현재 분석 대상 문헌들에 제시된 바만으로는 스타틴간 유의미한 효과차가 있다는 결론을 내기가 어렵다'고 언급한 바 있다"고 해명했다.
KRPIA "비용 및 데이터 오류"-심평원 "근거 있다"
또 심평원은 비용을 인용하는 과정에서 데이터 크리닝을 하지 않은 치명적인 결함이 있다는 제약계의 주장에 대해서도 강도높게 반박했다.
심평원은 "상병별 건강보험 입원 비용값은 데이타 크리닝한 자료를 사용하였으며, 상기 수치는 1차 데이타 크리닝 후 남은 값으로 아스피린 등의 약값만 따로 청구된 자료"라면서 "극소수의 이러한 수치값 제거 후 최종 평균 입원 값 산출결과 보고서의 값과 차이를 보이지 않았다"고 밝혔다.
또 복약 순응도가 비현실적이라는 사항에 대해서도 "투약 순응도 100%, 투약 중단율 0%를 가정한 것은 비현실적이며, 제약사에 유리한 형태의 가정임을 인정하면서도 보수적 접근을 취한다는 차원에서 그 가정을 그대로 견지하였으나, 이에 대한 문제 제기사항을 고려하여 추가적으로 복약순응도를 달리해 민감도 분석을 수행했다"고 설명했다.
마지막으로 심평원은 외국의 자료를 검증없이 그대로 사용했다는 제약계의 문제제기에 대해서도 "체계적 문헌 고찰에 의해 선정되어 전문가 자문회의를 통해 결정된 값"이라면서 "관련 자료등른 민감도 분석의 자료원으로 사용했다고 이미 보고서에서도 설명했다"고 밝혔다.
한편 심평원은 오늘 오후 3시 서울팔레스호텔에서 고지혈증 치료제 평가결과와 관련, 토론회를 가질 예정.
이날 토론회는 심평원에서 해당 제약회사에 통보한 고지혈증치료제 평가 결과에 대해 제기된 전반적인 이의신청 내용을 제약 관련 협회에서 발표하고, 심평원이 이에 대한 검토 결과를 발표하는 방식으로 진행될 예정으로 양 기관간 치열한 논리대결이 예고되고 있다.
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