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FDA, ‘프라수그렐’ 승인 또 다시 연기해
26일 승인 시한까지 자료 검토 완료 못해
윤현세 기자
기사입력: 2008-09-27 07:36:01
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FDA는 26일로 예정됐던 릴리와 다이찌 산교의 혈전용해제 프라수그렐(prasugrel)의 승인 결정을 다시 연기했다.
이는 승인 결정을 위한 자료 검토를 아직 마치지 못했기 때문이라고 관계자는 밝혔다.
프라수그렐은 승인시 ‘이피언트(Effient)’라는 상품명으로 판매될 예정이었다.
지난 10월에 공개된 임상실험 결과에서 프라수그렐은 ‘플라빅스(Plavix)’에 비해 심혈관계질환에 의한 사망과 심장마비, 뇌졸중의 위험을 19% 줄이는 것으로 나타났다.
그러나 프라수그렐은 심각한 출혈의 위험성도 32% 더 높은 것으로 나타났다.
분석가들은 프라수그렐이 승인 되면 세계 최고 매출을 올리는 ‘플라빅스(Plavix)’와 경쟁할 것으로 기대했었다.
이는 승인 결정을 위한 자료 검토를 아직 마치지 못했기 때문이라고 관계자는 밝혔다.
프라수그렐은 승인시 ‘이피언트(Effient)’라는 상품명으로 판매될 예정이었다.
지난 10월에 공개된 임상실험 결과에서 프라수그렐은 ‘플라빅스(Plavix)’에 비해 심혈관계질환에 의한 사망과 심장마비, 뇌졸중의 위험을 19% 줄이는 것으로 나타났다.
그러나 프라수그렐은 심각한 출혈의 위험성도 32% 더 높은 것으로 나타났다.
분석가들은 프라수그렐이 승인 되면 세계 최고 매출을 올리는 ‘플라빅스(Plavix)’와 경쟁할 것으로 기대했었다.
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