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베링거 "스피리바, 심혈관질환 위험과 무관"
안전성 데이터 내어 싱 박사팀 연구결과 정면 반박
박진규 기자
기사입력: 2008-09-26 11:57:25
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베링거인겔하임의 만성폐쇄성질환(CODP)제인 '스피리바'가 심혈관질환 발병 위험 증가와 무관하다는 연구결과가 나왔다.
베링거인겔하임과 화이자는 스피리바(성분명 티오트로피움)의 장기간 안전성 프로필을 확인하기 위해 엄격하게 통제된 30개 임상시험을 새로 분석한 결과 이같이 나왔다며 오는 10월 발표될 역대 최대 임상연구인 UPLIFT 안전성 데이터에 이 결과가 발표된다고 26일 밝혔다.
이는 미국 웨이크 포리스트 대학 의과대학의 소날 싱 박사가 지난 24일 JAMA지에 발표한 연구결과와 상반되는 것이어서 주목된다. 싱 박사는 논문에서 스피리바(화학명 티오트로피움)와 아트로벤트(이프라트로피움)를 1개월 이상 사용한 COPD환자는 심장마비 같은 치명성 심장질환과 비치명성 심장질환이 나타날 위험이 50%가까이 높은 것으로 밝혀졌다고 말했다.
이에 대해 베링거인겔하임은 1만9545명(디오트로피움군 1만846명, 위약군 8699명)의 COPD 환자를 포함한 30개의 위약대조, 이중맹검, 무작위 방식의 임상시험에서 얻은 데이터를 분석한 결과 스피리바로 치료한 환자의 심혈과 증상으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망위험은 증가하지 않았다고 밝혔다.
이 회사 이사회 부회장이면서 연구개발 분야 책임자인 안데레아스 바너 박사는 "싱 연구팀이 도달한 결론에 전혀 동의하지 않는다. 우리는 4주 이상 시행된 모든 임상시험 데이터를 매우 염격하게 분석하여 얻은 중요한 안전성 정보를 전세례 규제당국에 제공했다"고 밝혔다.
그는 이어 "환자와 의료진은 스피리바가 안전하고 효과적인 치료제임을 확신할 수 있을 것이다. 임상시험 및 시판후 실제 임상시험을 통해 1000만 환자년수 이상에 해당하는 광범위한 안전성 데이터가 확보되어 있다"고 덧붙였다.
베링거인겔하임과 화이자는 스피리바(성분명 티오트로피움)의 장기간 안전성 프로필을 확인하기 위해 엄격하게 통제된 30개 임상시험을 새로 분석한 결과 이같이 나왔다며 오는 10월 발표될 역대 최대 임상연구인 UPLIFT 안전성 데이터에 이 결과가 발표된다고 26일 밝혔다.
이는 미국 웨이크 포리스트 대학 의과대학의 소날 싱 박사가 지난 24일 JAMA지에 발표한 연구결과와 상반되는 것이어서 주목된다. 싱 박사는 논문에서 스피리바(화학명 티오트로피움)와 아트로벤트(이프라트로피움)를 1개월 이상 사용한 COPD환자는 심장마비 같은 치명성 심장질환과 비치명성 심장질환이 나타날 위험이 50%가까이 높은 것으로 밝혀졌다고 말했다.
이에 대해 베링거인겔하임은 1만9545명(디오트로피움군 1만846명, 위약군 8699명)의 COPD 환자를 포함한 30개의 위약대조, 이중맹검, 무작위 방식의 임상시험에서 얻은 데이터를 분석한 결과 스피리바로 치료한 환자의 심혈과 증상으로 인한 사망 또는 모든 원인으로 인한 사망위험은 증가하지 않았다고 밝혔다.
이 회사 이사회 부회장이면서 연구개발 분야 책임자인 안데레아스 바너 박사는 "싱 연구팀이 도달한 결론에 전혀 동의하지 않는다. 우리는 4주 이상 시행된 모든 임상시험 데이터를 매우 염격하게 분석하여 얻은 중요한 안전성 정보를 전세례 규제당국에 제공했다"고 밝혔다.
그는 이어 "환자와 의료진은 스피리바가 안전하고 효과적인 치료제임을 확신할 수 있을 것이다. 임상시험 및 시판후 실제 임상시험을 통해 1000만 환자년수 이상에 해당하는 광범위한 안전성 데이터가 확보되어 있다"고 덧붙였다.
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