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전문의약품 허가, 생동성 자료 의무화
식약청, 올 7월부터 정제, 캡슐제, 좌제 제형 대상 실시
강성욱 기자
기사입력: 2004-01-25 12:54:35
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올 7월부터 정제, 캡슐제 등 제형의 전문의약품의 판매허가 신청시 생동성 시험자료 제출이 의무화된다.
식품의약품안전청은 최근 생동성 입증 품목수를 늘리기 위한 방편으로 해당 제형의 전문의약품에 대해 판매허가를 신청할 때에는 생물학적 동등성 시험 자료를 의무적으로 제출하도록 할 방침이라고 밝혔다.
또한 현재 유통중인 의약품 가운데 생동성이 입증되지 않은 의약품에 대해서는 오는 2007년 재평가를 실시, 기준 미달시 유통금지조치를 취하기로 했다.
식약청 관계자는 “이를 통해 제약업체들이 생동성 시험에 관심을 갖도록 유도할 것”이라며 “생동성 입증 의약품이 증가하면 대체조제가 활성화돼 약제비 절감에 큰 효과가 있을 것”이라고 말했다.
한편 식약청은 생동성 입증 품목수를 올해 말까지 1천300여개, 2006년까지 2천개로 늘릴 계획이라고 밝힌 바 있다.
식품의약품안전청은 최근 생동성 입증 품목수를 늘리기 위한 방편으로 해당 제형의 전문의약품에 대해 판매허가를 신청할 때에는 생물학적 동등성 시험 자료를 의무적으로 제출하도록 할 방침이라고 밝혔다.
또한 현재 유통중인 의약품 가운데 생동성이 입증되지 않은 의약품에 대해서는 오는 2007년 재평가를 실시, 기준 미달시 유통금지조치를 취하기로 했다.
식약청 관계자는 “이를 통해 제약업체들이 생동성 시험에 관심을 갖도록 유도할 것”이라며 “생동성 입증 의약품이 증가하면 대체조제가 활성화돼 약제비 절감에 큰 효과가 있을 것”이라고 말했다.
한편 식약청은 생동성 입증 품목수를 올해 말까지 1천300여개, 2006년까지 2천개로 늘릴 계획이라고 밝힌 바 있다.
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