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"최근 3년간 의약품 임상시험 중 42명 사망"
안홍준 의원, "임상시험 수준 선진국 수준 강화" 주장
박진규 기자
기사입력: 2008-10-08 11:40:11
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최근 3년간 의약품 임상시험 도중 42명이 사망한 것으로 나타났다. 특히 지난해에만 23명이 숨져진 것으로 밝혀졌다.
국회 보건복지위원회 안홍준 의원은 식약청으로부터 '의약품 임상시험 중 발생한 중대한 이상약물반응 현황'을 건네받아 분석한 결과 이같이 나타났다고 8일 밝혔다.
사망자를 연도별로 보면 2006년 11명, 2007년 23명. 2008년 7월 현재 8명이 숨졌다.
이 가운데 임상시험이 사망의 직접 원인으로 인과관계가 인정된 건은 2006년 2명, 2007년 7명, 2008년 4명으로 해마다 증가하고 있다.
사망을 포함 이상약물반응 발생 건수는 2006년 71명, 2007년 156명, 2008년 48명 등 모두 275명으로 집계됐다.
부작용 사례를 보면 호중구 감소가 25건으로 가장 많았고 다음으로 폐렴(18건), 설사(9건), 식욕부진·감퇴(8건) 순이었다.
임상시험 승인 현황을 보면 2005년 185건, 2006년 218건, 2007년 282건, 2008년 195건으로 해마다 증가하고 있다.
이 중 다국적 제약사 임상승인건수는 2005년 95건에서 2007년 134건으로 41.1% 증가했고, 국내 임상승인은 2005년 90건에서 2007년 148건으로 64.4% 증가해 국내 임상승인 건수가 다국적 승인건수를 추월했다.
안홍준 의원은 "사망자와 부작용이 증가한 것은 환자의 인권과 윤리성을 무시하고 무리하게 임상시험을 추진한 것이 한 원인"이라고 지적하면서 "환자의 인권보호와 제약산업이 순조롭게 발전할 수 있도록 임상시험 관리를 선진국 수준으로 강화할 필요가 있다"고 주장했다.
국회 보건복지위원회 안홍준 의원은 식약청으로부터 '의약품 임상시험 중 발생한 중대한 이상약물반응 현황'을 건네받아 분석한 결과 이같이 나타났다고 8일 밝혔다.
사망자를 연도별로 보면 2006년 11명, 2007년 23명. 2008년 7월 현재 8명이 숨졌다.
이 가운데 임상시험이 사망의 직접 원인으로 인과관계가 인정된 건은 2006년 2명, 2007년 7명, 2008년 4명으로 해마다 증가하고 있다.
사망을 포함 이상약물반응 발생 건수는 2006년 71명, 2007년 156명, 2008년 48명 등 모두 275명으로 집계됐다.
부작용 사례를 보면 호중구 감소가 25건으로 가장 많았고 다음으로 폐렴(18건), 설사(9건), 식욕부진·감퇴(8건) 순이었다.
임상시험 승인 현황을 보면 2005년 185건, 2006년 218건, 2007년 282건, 2008년 195건으로 해마다 증가하고 있다.
이 중 다국적 제약사 임상승인건수는 2005년 95건에서 2007년 134건으로 41.1% 증가했고, 국내 임상승인은 2005년 90건에서 2007년 148건으로 64.4% 증가해 국내 임상승인 건수가 다국적 승인건수를 추월했다.
안홍준 의원은 "사망자와 부작용이 증가한 것은 환자의 인권과 윤리성을 무시하고 무리하게 임상시험을 추진한 것이 한 원인"이라고 지적하면서 "환자의 인권보호와 제약산업이 순조롭게 발전할 수 있도록 임상시험 관리를 선진국 수준으로 강화할 필요가 있다"고 주장했다.
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