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바이엘, 미국내 승인받지 않은 아스피린 유통
아스피린과 피토스테롤, 아스피린과 칼슘 복합제. OTC 형태로 판매해
윤현세 기자
기사입력: 2008-10-29 10:31:03
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FDA는 바이엘사가 승인되지 않은 OTC 아스피린을 시장에 유통시킨 것에 대해 경고공문을 발송했다고 28일 발표했다.
승인돼지 않고 유통된 아스피린은 Bayer Women's Low Dose Aspirin+Calcium과 Bayer Aspirin with Heart Advantage. FDA 관계자는 두 제품 모두 환자들의 복용을 위한 적절한 지시가 부족하다고 덧붙였다.
Bayer Heart Advantage 제품은 아스피린과 피토스테롤(phytosterol)을 결합한 제품. 라벨에 콜레스테롤 수치를 저하시킨다는 문구가 포함돼 있다. Bayer Women's 제품은 아스피린과 칼슘 카보네이트를 함유하고 있다.
한 전문가는 승인 받지 않은 OTC 제품을 유통시키는 것은 매우 위험한 일이라며 특히 OTC 제품은 의사의 감독없이 소비자에게 바로 전달될 수 있다고 말했다.
Bayer Heart Advantage와 Bayer Women's 에 관련된 부작용은 아직은 보고된 바 없다고 FDA 관계자는 말했다. 그러나 이 제품들을 판매하기 위해서는 FDA 신약승인 절차를 거쳐야 한다고 밝혔다.
승인돼지 않고 유통된 아스피린은 Bayer Women's Low Dose Aspirin+Calcium과 Bayer Aspirin with Heart Advantage. FDA 관계자는 두 제품 모두 환자들의 복용을 위한 적절한 지시가 부족하다고 덧붙였다.
Bayer Heart Advantage 제품은 아스피린과 피토스테롤(phytosterol)을 결합한 제품. 라벨에 콜레스테롤 수치를 저하시킨다는 문구가 포함돼 있다. Bayer Women's 제품은 아스피린과 칼슘 카보네이트를 함유하고 있다.
한 전문가는 승인 받지 않은 OTC 제품을 유통시키는 것은 매우 위험한 일이라며 특히 OTC 제품은 의사의 감독없이 소비자에게 바로 전달될 수 있다고 말했다.
Bayer Heart Advantage와 Bayer Women's 에 관련된 부작용은 아직은 보고된 바 없다고 FDA 관계자는 말했다. 그러나 이 제품들을 판매하기 위해서는 FDA 신약승인 절차를 거쳐야 한다고 밝혔다.
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