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릴리 당뇨병 치료제 '바이에타' 비급여 출시
최초의 인크레틴 유사체 치료제…췌장염 부작용 등 변수
박진규 기자
기사입력: 2008-11-18 13:59:52
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한국릴리(대표 야니 윗스트허이슨)는 하루 두 번 주사제 형태로 투여하는 차세대 당뇨병 치료제 '바이에타(성분명 엑세나타이드)를 국내에 출시한다고 18일 밝혔다.
바이에타는 힐라 몬스터 도마뱀의 타액 성분인 액센틴-4를 합성해 만든 당뇨병 치료제로, 최초의 인크레틴 유사체로 알려졌다. 인크레틴에 속하는 물질은 GLP와 GLP-1 두 가지가 있는데, 바이에타는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1과 유사한 작용을 통해 효과적이고 지속적인 혈당조절과 체중감소 효과를 보인다.
당뇨병 환자는 GLP-1 호르몬이 정상인보다 부족한 것으로 알려져 있으며, 바이에타는 엑센틴-4가 인체의 GLP-1과 유사한 기능을 하면서도 반감기가 훨씬 더 길다는 점에 착안해 개발됐다고 회사 쪽은 설명했다.
특히 바이에타는 글라진 등 인슐린과 비교해 혈당 감소 효과는 같지만 체중을 증가시키는 인슐린과는 달리 지속적인 체중 감량 효과도 거둘 수 있어 미국과 유럽 출시 당시부터 많은 주목을 받아왔다고 덧붙였다.
미국과 유럽 당뇨병학회는 당뇨병 환자들이 생활습관 개선과 메트포르민 복용 등 1차 치료로도 목표 혈당 수치를 달성하거나 유지하지 못할 경우 바이에타 등 GLP-1 효현제 사용을 2차 표준 치료로 권고하고, 2차 치료로도 목표 혈당 수치를 유지하지 못할 경우 인슐린 집중치료법 등 3차 치료로 전환할 것을 권고하는 가이드라인을 발표했다.
한국릴리 마케팅팀 신정범 부장은 "바이에타는 혈당 감소는 물론 제2형 당뇨병의 근본적 원인인 베타 세포 손상을 치유하고 인슐린과는 달리 체중을 감량시켜주는 우수한 치료제"라고 소개하면서 "국내 출시에 따라 인슐린 투여가 부담스러운 국내 환자들에게 인슐린 치료를 고려하기 전 효과적인 대안이 될 것"이라고 말했다.
이 약은 지난 2005년 4월 미국 FDA, 2006년 11월 유럽 승인을 받았고 국내에서는 지난 6월 식약청의 승인 허가를 받았다.
그러나 바이에타는 인과관계가 밝혀지지는 않았지만, 미국에서 급성 췌장염 증세를 보인 환자 가운데 일부가 사망하는 등 부작용 이슈가 잇따라 불거졌으며, 국내에서는 비급여로 시판된다는 제약이 있어 중요한 변수로 작용할 수 있다.
이에 대해 한국릴리 관계자는 "국내 시장에서 필요한 환자가 많다는 판단에 따라 우선 비급여로 시판키로 했다"며 "급여 등재 노력을 계속 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.
바이에타는 힐라 몬스터 도마뱀의 타액 성분인 액센틴-4를 합성해 만든 당뇨병 치료제로, 최초의 인크레틴 유사체로 알려졌다. 인크레틴에 속하는 물질은 GLP와 GLP-1 두 가지가 있는데, 바이에타는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1과 유사한 작용을 통해 효과적이고 지속적인 혈당조절과 체중감소 효과를 보인다.
당뇨병 환자는 GLP-1 호르몬이 정상인보다 부족한 것으로 알려져 있으며, 바이에타는 엑센틴-4가 인체의 GLP-1과 유사한 기능을 하면서도 반감기가 훨씬 더 길다는 점에 착안해 개발됐다고 회사 쪽은 설명했다.
특히 바이에타는 글라진 등 인슐린과 비교해 혈당 감소 효과는 같지만 체중을 증가시키는 인슐린과는 달리 지속적인 체중 감량 효과도 거둘 수 있어 미국과 유럽 출시 당시부터 많은 주목을 받아왔다고 덧붙였다.
미국과 유럽 당뇨병학회는 당뇨병 환자들이 생활습관 개선과 메트포르민 복용 등 1차 치료로도 목표 혈당 수치를 달성하거나 유지하지 못할 경우 바이에타 등 GLP-1 효현제 사용을 2차 표준 치료로 권고하고, 2차 치료로도 목표 혈당 수치를 유지하지 못할 경우 인슐린 집중치료법 등 3차 치료로 전환할 것을 권고하는 가이드라인을 발표했다.
한국릴리 마케팅팀 신정범 부장은 "바이에타는 혈당 감소는 물론 제2형 당뇨병의 근본적 원인인 베타 세포 손상을 치유하고 인슐린과는 달리 체중을 감량시켜주는 우수한 치료제"라고 소개하면서 "국내 출시에 따라 인슐린 투여가 부담스러운 국내 환자들에게 인슐린 치료를 고려하기 전 효과적인 대안이 될 것"이라고 말했다.
이 약은 지난 2005년 4월 미국 FDA, 2006년 11월 유럽 승인을 받았고 국내에서는 지난 6월 식약청의 승인 허가를 받았다.
그러나 바이에타는 인과관계가 밝혀지지는 않았지만, 미국에서 급성 췌장염 증세를 보인 환자 가운데 일부가 사망하는 등 부작용 이슈가 잇따라 불거졌으며, 국내에서는 비급여로 시판된다는 제약이 있어 중요한 변수로 작용할 수 있다.
이에 대해 한국릴리 관계자는 "국내 시장에서 필요한 환자가 많다는 판단에 따라 우선 비급여로 시판키로 했다"며 "급여 등재 노력을 계속 진행해 나갈 계획"이라고 말했다.
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