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식약청, "페니토인 제제 처방시 신중"
의약계에 안전성서한 배포
박진규 기자
기사입력: 2008-11-26 14:33:33
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당국이 피부 부작용 위험성이 제기된 페니토인과 포스테이토인억제제 처방·투약에 신중을 기할 것을 당부하고 나섰다.
식품의약품안전청은 최근 미국 FDA에서 중대한 피부 부작용 위험 증가 가능성에 따라 특정 유전자를 가진 환자에게 카바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말것을 권고했다며 의약계에 안전성 서한을 발송했다고 26일 밝혔다.
식약청에 따르면 FDA는 지난 24일 페니토인 치료를 받고 있는 특정유전자 HLA-B1502 양성인 아시아계 환자에서 스티븐스 존스 증후군(SJS)과 독성표지 괴사용해(TEN)를 포함하는 심각한 비부 반응의 위험성과 관련한 새로운 예비 자료를 조사 중이며, 해당 유전자를 가진 환자에게 카바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고했다.
이에 따라 식약청은 페니토인과 포스페니토인 제제의 처방·투약시 유의사항을 담은 안전성 서한을 의사협회와 약사회 등 전문가 단체에 발송하고 주의를 당부했다.
한편 국내에서 시판되는 케니토인 단일제와 복합제는 9개업소 14품목이 허가됐으며 이 가운데 부광페니토인캡슐100밀리그램 등 7품목이 시판되고 있다.
식품의약품안전청은 최근 미국 FDA에서 중대한 피부 부작용 위험 증가 가능성에 따라 특정 유전자를 가진 환자에게 카바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말것을 권고했다며 의약계에 안전성 서한을 발송했다고 26일 밝혔다.
식약청에 따르면 FDA는 지난 24일 페니토인 치료를 받고 있는 특정유전자 HLA-B1502 양성인 아시아계 환자에서 스티븐스 존스 증후군(SJS)과 독성표지 괴사용해(TEN)를 포함하는 심각한 비부 반응의 위험성과 관련한 새로운 예비 자료를 조사 중이며, 해당 유전자를 가진 환자에게 카바마제핀 대체제로 페니토인 제제를 사용하지 말 것을 권고했다.
이에 따라 식약청은 페니토인과 포스페니토인 제제의 처방·투약시 유의사항을 담은 안전성 서한을 의사협회와 약사회 등 전문가 단체에 발송하고 주의를 당부했다.
한편 국내에서 시판되는 케니토인 단일제와 복합제는 9개업소 14품목이 허가됐으며 이 가운데 부광페니토인캡슐100밀리그램 등 7품목이 시판되고 있다.
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