- 제약·바이오
- 외자사
美시민단체, 설존 관련 FDA 소송제기
설존 시판금지 결정 늑장은 불법
윤현세 기자
기사입력: 2004-03-17 15:46:56
-
가
-
URL복사 
랠프 네이더가 설립한 미국 시민단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 미국 FDA가 항우울제 설존(Serzone)의 시판 금지 청원에 대해 결정을 미루면서 조처를 취하지 않고 있다고 주장하면서 소송을 제기했다.
작년 퍼블릭 시티즌은 1994년에서 2002년 봄 사이에서 간부전 21건, 사망 11건이 발생하자 FDA에 시판 금지 청원을 냈으며 이후 사망 9건을 포함한 간부전 33건이 추가적으로 발생하여 추가 청원을 낸 바 있다.
퍼블릭 시티즌은 미국 콜롬비아 지방법원에 소송을 제기하면서 FDA가 (결정을) 지연시키는 것은 불법이며 FDA에게 설존 시판 금지 청원에 대해 조처하도록 강제할 것을 요구했다.
네파조돈(nefazodone)을 성분으로 하는 설존은 캐나다와 유럽에서는 이미 시판이 중단됐고 오는 5월에는 뉴질랜드와 호주에서도 시판이 중단될 예정이다.
설존은 네파조돈을 포함한 약 절반 가량 처방약의 약물대사에 관여하는 핵심효소를 억제하기 때문에 환자가 복용하고 있는 다른 약물 및 네파조돈의 독성을 증가시킬 수 있는 것이 문제다.
작년 퍼블릭 시티즌은 1994년에서 2002년 봄 사이에서 간부전 21건, 사망 11건이 발생하자 FDA에 시판 금지 청원을 냈으며 이후 사망 9건을 포함한 간부전 33건이 추가적으로 발생하여 추가 청원을 낸 바 있다.
퍼블릭 시티즌은 미국 콜롬비아 지방법원에 소송을 제기하면서 FDA가 (결정을) 지연시키는 것은 불법이며 FDA에게 설존 시판 금지 청원에 대해 조처하도록 강제할 것을 요구했다.
네파조돈(nefazodone)을 성분으로 하는 설존은 캐나다와 유럽에서는 이미 시판이 중단됐고 오는 5월에는 뉴질랜드와 호주에서도 시판이 중단될 예정이다.
설존은 네파조돈을 포함한 약 절반 가량 처방약의 약물대사에 관여하는 핵심효소를 억제하기 때문에 환자가 복용하고 있는 다른 약물 및 네파조돈의 독성을 증가시킬 수 있는 것이 문제다.
제약·바이오 기사
- 인태반 의약품 95품목 내년 재평가 실시 2004-03-17 10:10:38
- MSD, "피나스테리드 특허권 지켜낼 것“ 2004-03-17 10:10:10
- 포항공대, 조영제 없이 미세혈관 촬영 2004-03-16 21:45:33
- 약사회 "탄핵소추 가결로 국정파행 우려" 2004-03-16 19:08:28
- 중외 '피나스테리드' 특허 분쟁 승소 2004-03-16 14:18:11
많이보는 뉴스
