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참여연대, “불법 세포치료 병원조사" 촉구
"부적격 병원 대부분"…“환자 관리없어” 주장
강성욱 기자
기사입력: 2004-04-07 17:33:55
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참여연대가 최근 무허가로 세포치료 임상시험을 실시했던 의료기관에 대해 조사할 것을 복지부에 강력히 촉구했다.
참여연대는 최근 식약청이 공개한 바 있는 세포치료 업체의 불법 임상시험에 동참한 대학병원 등 의료기관에 대해 조사에 착수할 것을 복지부측에 요청했다고 7일 밝혔다.
참여연대의 조사에 따르면 이들 업체는 환자들에게 임상치료에 대한 환자 동의서를 확보하지 않은 것으로 드러났으며 불법 임상시험에는 강남B병원, U병원, C병원, H병원 등 종합병원급 의료기관과 의원들이 참여한 것으로 나타났다.
이들 의료기관 중에서도 식약청이 정하는 임상시험 실시기관은 2곳에 불과한 것으로 알려졌으며 나머지 의료기관은 부적격 병원인 것으로 드러났다
참여연대 한 관계자는 “환자의 안전을 지키기 위한 임상시험절차를 지키지 않은 업체도 문제이지만 자격도 갖추지 않은 채 불법 임상에 협력한 병원과 의사도 강력히 처벌해야 할 것”이라고 주장했다.
또한 참여연대 시민과학센터(소장 김동광)가 최근 식약청에 질의한 결과, 형사고발된 4개 업체에서 임상에 동원된 환자는 총 88명.
특히 이 중 1개 업체에서의 환자 현황은 파악조차 되지 않고 있으며 임상에 참여한 치료환자들의 임상추적은 전무, 환자들의 안전성 확보가 시급하다고 주장했다.
아울러 이들 업체는 임상시험 도중 전임상에 해당하는 단회, 반복, 면역독성시험 등이 수행되지 않았으며 환자에게 투여된 최종 줄기세포에 대한 외래성바이러스에 대한 시험검사조차 없는 것으로 드러났다고 참여연대측은 강조했다.
또한 “작업장내 낙하균, 부유균에 대한 청정도 시험을 별도로 시행하지 않았으며 IRB(기관윤리위원회)의 심의나 동의서도 확보하지 않았고 ‘안전성 시험에 관한 자료를 제시하지 못했다”며 “상황이 이러한데도 식약청, 복지부 측에서 아무도 책임지는 사람들이 없다”고 비난했다.
한편 식품의약품안전청은 최근 세포치료제 업체와 관련해 무허가 임상이 자행되고 있다며 대상 업체에 대한 실태조사를 실시, 4개 업체에 대해 형사고발조치를 내린 바 있다.
참여연대는 최근 식약청이 공개한 바 있는 세포치료 업체의 불법 임상시험에 동참한 대학병원 등 의료기관에 대해 조사에 착수할 것을 복지부측에 요청했다고 7일 밝혔다.
참여연대의 조사에 따르면 이들 업체는 환자들에게 임상치료에 대한 환자 동의서를 확보하지 않은 것으로 드러났으며 불법 임상시험에는 강남B병원, U병원, C병원, H병원 등 종합병원급 의료기관과 의원들이 참여한 것으로 나타났다.
이들 의료기관 중에서도 식약청이 정하는 임상시험 실시기관은 2곳에 불과한 것으로 알려졌으며 나머지 의료기관은 부적격 병원인 것으로 드러났다
참여연대 한 관계자는 “환자의 안전을 지키기 위한 임상시험절차를 지키지 않은 업체도 문제이지만 자격도 갖추지 않은 채 불법 임상에 협력한 병원과 의사도 강력히 처벌해야 할 것”이라고 주장했다.
또한 참여연대 시민과학센터(소장 김동광)가 최근 식약청에 질의한 결과, 형사고발된 4개 업체에서 임상에 동원된 환자는 총 88명.
특히 이 중 1개 업체에서의 환자 현황은 파악조차 되지 않고 있으며 임상에 참여한 치료환자들의 임상추적은 전무, 환자들의 안전성 확보가 시급하다고 주장했다.
아울러 이들 업체는 임상시험 도중 전임상에 해당하는 단회, 반복, 면역독성시험 등이 수행되지 않았으며 환자에게 투여된 최종 줄기세포에 대한 외래성바이러스에 대한 시험검사조차 없는 것으로 드러났다고 참여연대측은 강조했다.
또한 “작업장내 낙하균, 부유균에 대한 청정도 시험을 별도로 시행하지 않았으며 IRB(기관윤리위원회)의 심의나 동의서도 확보하지 않았고 ‘안전성 시험에 관한 자료를 제시하지 못했다”며 “상황이 이러한데도 식약청, 복지부 측에서 아무도 책임지는 사람들이 없다”고 비난했다.
한편 식품의약품안전청은 최근 세포치료제 업체와 관련해 무허가 임상이 자행되고 있다며 대상 업체에 대한 실태조사를 실시, 4개 업체에 대해 형사고발조치를 내린 바 있다.
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