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넥사바 급성 폐장애-간질성 폐렴 유발 위험
식약청 안전성 서한 발송
박진규 기자
기사입력: 2008-12-24 06:45:56
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항암제 넥사바 등 소라페닙토실레이트제제가 급성 폐장애와 간질성 폐렴 등 부작용을 일으킬 수 있다는 사용상 주의사항이 추가될 전망이다.
23일 식약청에 따르면 일본 후생성은 신장세포암과 간세포성 암 환자에게 소라페닙토실레이트제제 투여시 '급성 폐장애나 간설성 폐렴이 나타날 수 있다고 경고했다.
후생성은 이에 따라 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰해 이상이 인정될 경우 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시하고 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 의심될 경우 투여를 중지하고 부신피질호르몬제제를 투여하는 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 해당 업체에 허가사항 변경을 지시했다.
식약청은 이에 따라 의약단체에 소라페닙토실레이트 제제에 대한 안전성 서한을 발송하고 처방과 투약에 신중을 기할 것을 당부했다.
현재 국내에서 허가된 소라페닙토실레이트제제는 바이엘코리아의 넥사바정200mg(미분화소라페닙토실레이트) 1품목이다.
식약청은 "넥사바정은 현재 재심사 대상으로 지정되어 시판후 조사가 진행중"이라며 "국내 사용에 대한 시판후 조사 경과 등을 바탕으로 종합 검토해 필요시 당해 품목의 사용상 주의사항 변경지시 등 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.
23일 식약청에 따르면 일본 후생성은 신장세포암과 간세포성 암 환자에게 소라페닙토실레이트제제 투여시 '급성 폐장애나 간설성 폐렴이 나타날 수 있다고 경고했다.
후생성은 이에 따라 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰해 이상이 인정될 경우 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시하고 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 의심될 경우 투여를 중지하고 부신피질호르몬제제를 투여하는 등 적절한 조치를 취할 수 있도록 해당 업체에 허가사항 변경을 지시했다.
식약청은 이에 따라 의약단체에 소라페닙토실레이트 제제에 대한 안전성 서한을 발송하고 처방과 투약에 신중을 기할 것을 당부했다.
현재 국내에서 허가된 소라페닙토실레이트제제는 바이엘코리아의 넥사바정200mg(미분화소라페닙토실레이트) 1품목이다.
식약청은 "넥사바정은 현재 재심사 대상으로 지정되어 시판후 조사가 진행중"이라며 "국내 사용에 대한 시판후 조사 경과 등을 바탕으로 종합 검토해 필요시 당해 품목의 사용상 주의사항 변경지시 등 조치를 취할 계획"이라고 밝혔다.
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