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식약청, 개량신약-제네릭 개발 적극 지원
대통령 업무보고, c-GMP 일반의약품으로 확대
박진규 기자
기사입력: 2008-12-24 12:04:04
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식약청은 개량신약과 제네릭 의약품의 신속한 제품화와 시장 확대를 위해 관련 허가 제도를 정비하는 등 지원을 확대한다. 또 소염진통제 등 3개 성분에 대한 의약품 안전용기 사용 대상이 확대된다. 규제 합리화 차원에서 미국 유럽 등 선진국에서 실시중인 의약품 임상시험은 신고만으로 실시할 수 있도록 절차가 간소화 된다.
식품의약품안전청은 24일 이런 내용을 포함한 2009년 업무계획을 이명박 대통령에게 보고했다.
식약청은 의약품 허가사항 가운데 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 업계 자율관리로 전환하기로 했다. 의료기기 허가심사 절차도 일원화돼 처리기간이 현행 95일에서 55일로 크게 단축된다.
이와 함께 고부가가치 바이오 의약품의 시장규모 확대와 특허기간 만료 제품의 증가에 대비해 제네릭 허가 심사기준을 정비해 신속한 제품화를 지원할 방침이다. WHO와 공조로 바이오제네릭에 대한 국제 표준가이드라인을 마련하고 EU 등 바이오제네릭 선진국의 기술동향, 개발정보 제공 및 관련 R&D에 대한 적극적인 기술지원 상담을 실시하기로 했다.
또 아토피, 알레르기 예방을 위해 무색소 어린이 감기약 생산을 권장하고 10월까지 어린이용 의약품 사용설명서를 알기 쉽게 개선하기로 했다.
안전한 의약품과 의료기기 공급기반 확충을 위해 선진화된 우수의약품 제조기반(c-GMP)을 단계적으로 확대하기로 했다. 지난해 신약과 전문의약품을 적용한데 이어 내년 7월에는 일반의약품, 2010년 1월에는 원료의약품으로 확대된다.
의약품 적정사용정보(DUR)를 확대하고 오남용 우려 의약품 등에 대한 맞춤형 정보방을 운영하기로 했다. 지역약물감시센터를 9개소에서 15개소로 확충해 부작용 모니터링과 분석 평가체계를 강화하기로 했다.
아울러 수입 인체조직의 안전성 심사기준을 강화하고 생산국 제조업소에 대한 현지실사를 벌이기로 했다. 특히 혈액분획제제용 원료혈장의 수집에서 보관, 운송까지 전 과정의 이력관리를 의무화하기로 했다.
차세대 수술로봇, 캡슐형 내시경 등 고부가가치 의료기기 허가 지원을 위한 사전상담제를 내년 3월부터 법제화하고 허가도우미도 활성화하기로 했다.
이와 함께 개량신약 등의 개발 지원을 위해 허가 특허 시장정보 등을 제공하는 의약품 종합정보 DB를 2월부터 운영하고 신제품 개발 과정에서 시행착오를 최소화하기 위해 필요한 허가심사 자료에 대한 사전검토를 실시하기로 했다.
식품의약품안전청은 24일 이런 내용을 포함한 2009년 업무계획을 이명박 대통령에게 보고했다.
식약청은 의약품 허가사항 가운데 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 업계 자율관리로 전환하기로 했다. 의료기기 허가심사 절차도 일원화돼 처리기간이 현행 95일에서 55일로 크게 단축된다.
이와 함께 고부가가치 바이오 의약품의 시장규모 확대와 특허기간 만료 제품의 증가에 대비해 제네릭 허가 심사기준을 정비해 신속한 제품화를 지원할 방침이다. WHO와 공조로 바이오제네릭에 대한 국제 표준가이드라인을 마련하고 EU 등 바이오제네릭 선진국의 기술동향, 개발정보 제공 및 관련 R&D에 대한 적극적인 기술지원 상담을 실시하기로 했다.
또 아토피, 알레르기 예방을 위해 무색소 어린이 감기약 생산을 권장하고 10월까지 어린이용 의약품 사용설명서를 알기 쉽게 개선하기로 했다.
안전한 의약품과 의료기기 공급기반 확충을 위해 선진화된 우수의약품 제조기반(c-GMP)을 단계적으로 확대하기로 했다. 지난해 신약과 전문의약품을 적용한데 이어 내년 7월에는 일반의약품, 2010년 1월에는 원료의약품으로 확대된다.
의약품 적정사용정보(DUR)를 확대하고 오남용 우려 의약품 등에 대한 맞춤형 정보방을 운영하기로 했다. 지역약물감시센터를 9개소에서 15개소로 확충해 부작용 모니터링과 분석 평가체계를 강화하기로 했다.
아울러 수입 인체조직의 안전성 심사기준을 강화하고 생산국 제조업소에 대한 현지실사를 벌이기로 했다. 특히 혈액분획제제용 원료혈장의 수집에서 보관, 운송까지 전 과정의 이력관리를 의무화하기로 했다.
차세대 수술로봇, 캡슐형 내시경 등 고부가가치 의료기기 허가 지원을 위한 사전상담제를 내년 3월부터 법제화하고 허가도우미도 활성화하기로 했다.
이와 함께 개량신약 등의 개발 지원을 위해 허가 특허 시장정보 등을 제공하는 의약품 종합정보 DB를 2월부터 운영하고 신제품 개발 과정에서 시행착오를 최소화하기 위해 필요한 허가심사 자료에 대한 사전검토를 실시하기로 했다.
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