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미FDA '가다실' 접종연령 확대 승인 연기해
27-51세 여성 대상으로 한 장기간 임상 실험 자료 요청해
윤현세 기자
기사입력: 2009-01-10 08:57:58
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미국 FDA는 머크의 자궁 경부암 백신 '가다실(Gadasil)'의 접종 연령을 27-51세 여성으로 확대하는 것에 대한 승인을 다시 연기했다고 9일 밝혔다.
이로써 FDA는 머크의 가다실 접종 연령 확대에 대해 2번째로 승인을 연기했다.
FDA는 승인을 연기하며 장기간 임상 실험 자료 제출을 요청했다. 이번 승인 자료에 머크는 24개월간의 임상 실험 자료를 제출했다. 그러나 FDA는 48개월간의 임상실험 자료를 제출할 것을 요구했다.
가다실의 머크의 가장 핵심적인 신제품. 2006년 승인 시 9-26세 여성을 대상으로 자궁 경부암과 음부 사마귀 예방 효과에 대해 승인 받았었다.
이번 FDA 승인 연기가 앞으로 남성을 대상으로 한 가다실 접종 확대에 불확실성을 더 높였다고 전문가들은 평가했다.
머크는 가다실의 2009년 매출 목표를 14억달러에서 19억달러로 전망하고 있다.
그러나 분석가들은 현재 세계적인 백신 시장 성장 저하와 GSK의 '써바릭스(Cervarix)'와의 경쟁 등이 변수가 될 것이라고 말했다.
이로써 FDA는 머크의 가다실 접종 연령 확대에 대해 2번째로 승인을 연기했다.
FDA는 승인을 연기하며 장기간 임상 실험 자료 제출을 요청했다. 이번 승인 자료에 머크는 24개월간의 임상 실험 자료를 제출했다. 그러나 FDA는 48개월간의 임상실험 자료를 제출할 것을 요구했다.
가다실의 머크의 가장 핵심적인 신제품. 2006년 승인 시 9-26세 여성을 대상으로 자궁 경부암과 음부 사마귀 예방 효과에 대해 승인 받았었다.
이번 FDA 승인 연기가 앞으로 남성을 대상으로 한 가다실 접종 확대에 불확실성을 더 높였다고 전문가들은 평가했다.
머크는 가다실의 2009년 매출 목표를 14억달러에서 19억달러로 전망하고 있다.
그러나 분석가들은 현재 세계적인 백신 시장 성장 저하와 GSK의 '써바릭스(Cervarix)'와의 경쟁 등이 변수가 될 것이라고 말했다.
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