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FDA, 미승인 용도로 약품 마케팅 허용
제약사들 새로운 적응증에 대한 저널등 의사에 제공 할 수 있어
윤현세 기자
기사입력: 2009-01-13 07:04:20
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FDA는 제약사와 의료 기구 제조사들이 의사로 하여금 승인 받지 않은 용도로 제품을 사용하도록 제안하는 것을 허용하는 새로운 지침을 12일 발표했다.
이로써 제약사들은 승인되지 않은 용도로 사용된 약물의 연구 저널등을 의사에게 공급 할 수 있게 됐다.
미국 내에서는 FDA가 승인 하지 않은 용도에 대해 약품을 마켓팅하는 것은 법으로 금지 돼 왔었다. 그러나 의사들은 적응증 외 치료를 위해 '오프 라벨' 형태로 약품을 사용하고 있다.
이번 조치로 검증되지 않은 약품의 사용을 촉진 해 환자들이 위험할 수도 있다는 비평이 일고 있다.
그러나 2006년 발표된 연구결과에 따르면 미국 내 처방 약품 5개 중 1개가 승인 받지 않는 증상에 처방되고 있는 것으로 나타났었다.
제약사들은 이번 FDA조치로 시장이 확대될 것이라고 환영했다. 또한 의사들이 더 정확한 의료 정보를 더 빠르게 접할 수 있을 것이라고 말했다.
이로써 제약사들은 승인되지 않은 용도로 사용된 약물의 연구 저널등을 의사에게 공급 할 수 있게 됐다.
미국 내에서는 FDA가 승인 하지 않은 용도에 대해 약품을 마켓팅하는 것은 법으로 금지 돼 왔었다. 그러나 의사들은 적응증 외 치료를 위해 '오프 라벨' 형태로 약품을 사용하고 있다.
이번 조치로 검증되지 않은 약품의 사용을 촉진 해 환자들이 위험할 수도 있다는 비평이 일고 있다.
그러나 2006년 발표된 연구결과에 따르면 미국 내 처방 약품 5개 중 1개가 승인 받지 않는 증상에 처방되고 있는 것으로 나타났었다.
제약사들은 이번 FDA조치로 시장이 확대될 것이라고 환영했다. 또한 의사들이 더 정확한 의료 정보를 더 빠르게 접할 수 있을 것이라고 말했다.
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