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엘지생명과학 건선치료제 '아메비브' 시판 허가
식약청, 6년 재심사기간내 시판후 조사 조건
박진규 기자
기사입력: 2009-01-17 07:00:52
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식품의약품안전청은 16일 엘지생명과학완료의 건선치료제 신약 '아메비브주15mg'을 6년의 재심사기간내 시판후 조사를 완료하는 조건으로 시판 허가를 내줬다고 밝혔다.
이 건선치료제는 유전자재조합 기법으로 만든 '알레파셉트' 제제로 전신요법이나 광선요법이 필요한 성인의 중등도 및 중증 만성판상 건선 치료제다.
회사 쪽은 "기존에 존재하는 다수의 치료제는 치료지속효과가 짧은데 반해, 아메비브는 안전성이 높고 치료지속효과가 뛰어나다"며 "기존의 치료법에 대해 반응이 없거나 금기시 되는 환자에게도 치료의 기회를 제공할 것"이라고 설명했다.
엘지생명과학완료는 지난 2004년 미국 바이오젠아이덱과 아메비브를 국내에 독점 판매하는 계약을 체결한 후 국내허가 임상을 진행해 왔다.
국내 건선환자는 전체 인구의 약 1~2% 내외로 전체환자의 15~20%정도가 증상의 상태가 심각한 중증건선 환자인 것으로 파악되고 있다.
식약청은 또 태평양제약의 혈압약 '칸데사르플러즈정 16.12.5mg, 보령제약의 항생제 '보령세포탁심나트륨주1g' 등 전문의약품 19품목과 현대약품의 모발용제 '마이녹실정' 일반의약품 38품목의 시판허가를 내줬다.
이 건선치료제는 유전자재조합 기법으로 만든 '알레파셉트' 제제로 전신요법이나 광선요법이 필요한 성인의 중등도 및 중증 만성판상 건선 치료제다.
회사 쪽은 "기존에 존재하는 다수의 치료제는 치료지속효과가 짧은데 반해, 아메비브는 안전성이 높고 치료지속효과가 뛰어나다"며 "기존의 치료법에 대해 반응이 없거나 금기시 되는 환자에게도 치료의 기회를 제공할 것"이라고 설명했다.
엘지생명과학완료는 지난 2004년 미국 바이오젠아이덱과 아메비브를 국내에 독점 판매하는 계약을 체결한 후 국내허가 임상을 진행해 왔다.
국내 건선환자는 전체 인구의 약 1~2% 내외로 전체환자의 15~20%정도가 증상의 상태가 심각한 중증건선 환자인 것으로 파악되고 있다.
식약청은 또 태평양제약의 혈압약 '칸데사르플러즈정 16.12.5mg, 보령제약의 항생제 '보령세포탁심나트륨주1g' 등 전문의약품 19품목과 현대약품의 모발용제 '마이녹실정' 일반의약품 38품목의 시판허가를 내줬다.
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