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"경구형 항응혈제 '자렐토' 승인 청신호"
간손상 및 출혈 위험성 불구..FDA 자문위원 승인 권고
윤현세 기자
기사입력: 2009-03-20 08:57:54
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와파린 이후 50년 만에 승인을 기대하고 있는 J&J의 경구형 항응혈제 '자렐토(Xarelto)'에 대해 FDA 자문 위원들이 승인 권고 의사를 밝혔다.
19일 열린 전문가 자문위원회에서 위원들은 15대2로 자렐토의 승인을 권고했다. 그러나 일부 환자에서 간손상과 출혈의 위험성에 대한 우려는 여전한 상태이다.
이번 승인 권고로 자렐토는 무릎 및 골반 치환 수술환자의 중증 혈액 응고 예방약으로의 단기간 사용에 대한 승인의 청신호가 켜졌다.
지난 17일에는 FDA 검토관이 자렐토의 출혈 및 간 손상 부작용에 대해 우려하는 보고서를 발표한 바 있다.
그러나 자문위원들은 자렐토가 주사제형 항응혈제인 사노피-아벤티스의 '로베녹스(Lovenox)'보다 더 효과적이라며 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 말했다.
또한 자렐토는 경구형 제제로 투여의 간편성과 함께 다른 약물 및 음식과의 상호작용도 거의 없다고 평가했다.
현재 자렐토의 장기간 투여에 대한 임상 시험이 진행 중이다.
19일 열린 전문가 자문위원회에서 위원들은 15대2로 자렐토의 승인을 권고했다. 그러나 일부 환자에서 간손상과 출혈의 위험성에 대한 우려는 여전한 상태이다.
이번 승인 권고로 자렐토는 무릎 및 골반 치환 수술환자의 중증 혈액 응고 예방약으로의 단기간 사용에 대한 승인의 청신호가 켜졌다.
지난 17일에는 FDA 검토관이 자렐토의 출혈 및 간 손상 부작용에 대해 우려하는 보고서를 발표한 바 있다.
그러나 자문위원들은 자렐토가 주사제형 항응혈제인 사노피-아벤티스의 '로베녹스(Lovenox)'보다 더 효과적이라며 유익성이 잠재적 위험성을 상회한다고 말했다.
또한 자렐토는 경구형 제제로 투여의 간편성과 함께 다른 약물 및 음식과의 상호작용도 거의 없다고 평가했다.
현재 자렐토의 장기간 투여에 대한 임상 시험이 진행 중이다.
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